エンドトキシン血症モデルの安全性と実現可能性
2023年8月16日 更新者：Penn State University
エンドトキシン血症モデルの安全性と実現可能性: パイロット研究
この研究の目的は、EPA + DHA の最低有効用量（300、600、900、1,800研究者らは、炎症を誘発する内毒素血症モデルの効果を調べたいと考えています。
以前の研究に基づくと、低用量のLPS投与はヒトの代謝に影響を与えますが、臨床的影響（「インフルエンザ」のような病気など）は最小限にとどまります。
したがって、この小規模なパイロット研究に含まれる6人の被験者はそれぞれ、投与中に起こる代謝変化と炎症についてさらに学ぶために、低用量のLPSとプラセボを投与されます。
研究者らは、LPSの投与は、プラセボ（生理食塩水、血液中の塩分と同量の塩分を含む水）と比較した場合、最小限の臨床効果（「インフルエンザ」のような病気）しか誘発しないだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの健康な男性および非妊娠・授乳中の女性
- BMI > 19.9 かつ < 30.0
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、すべての研究関連手順に従う意思がある
除外基準:
- 心臓病または糖尿病の既往歴
- 腎不全
- 慢性的な抗炎症薬の使用
- 最高血圧 < 90
- 現在タバコ製品を使用している、または過去 30 日間に使用していた個人
- オメガ 3 脂肪酸サプリメントを摂取している人、または通常の魚の摂取量が月に 3 ～ 4 食分を超えている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPS
LPS は、この研究に関与する訓練を受けた GCRC スタッフ メンバーによってカテーテルを介して 0.6 ng/kg 体重の用量で注射されます。
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LPS またはプラセボ (生理食塩水 - 食塩水) は、この研究に関与する訓練を受けた GCRC スタッフ メンバーによってこのカテーテルに注入されます (午前 7 時 30 分頃)。
参加者には、その薬を投与されたのかプラセボを投与されたのかは知らされません。
LPS はタンパク質を含まないエンドトキシンの滅菌溶液で、体重 kg あたり 0.6 ng の用量で注射されます。
血液サンプルは、最初の 12 時間は静脈カテーテルから採取され、その後は静脈穿刺によって採取されます。
対象者は訓練を受けた看護スタッフによって血圧（15分ごと）と体温（30分ごと）を継続的に監視され、研究は医師の監督のもとで行われる。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、この研究に関与する訓練を受けた GCRC スタッフ メンバーによってカテーテルを通して注入されます。
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LPS またはプラセボ (生理食塩水 - 食塩水) は、この研究に関与する訓練を受けた GCRC スタッフ メンバーによってこのカテーテルに注入されます (午前 7 時 30 分頃)。
参加者には、その薬を投与されたのかプラセボを投与されたのかは知らされません。
LPS はタンパク質を含まないエンドトキシンの滅菌溶液で、体重 kg あたり 0.6 ng の用量で注射されます。
血液サンプルは、最初の 12 時間は静脈カテーテルから採取され、その後は静脈穿刺によって採取されます。
対象者は訓練を受けた看護スタッフによって血圧（15分ごと）と体温（30分ごと）を継続的に監視され、研究は医師の監督のもとで行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン（LPS投与前）、LPS投与後1、2、3、4、6、12、24時間。 LPS投与後2、3、5日後
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ベースライン（LPS投与前）、LPS投与後1、2、3、4、6、12、24時間。 LPS投与後2、3、5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質メディエーターの変化
時間枠：LPS投与後1、2、3、5日
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LPS投与後1、2、3、5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (推定)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。