Bezpieczeństwo i wykonalność modelu endotoksemii
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Bezpieczeństwo i wykonalność modelu endotoksemii: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania małej dawki LPS małej podgrupie ludzi w ramach przygotowań do większego badania finansowanego przez USDA, sprawdzającego, jaka jest najniższa skuteczna dawka EPA + DHA (300, 600, 900 i 1800). mg/dzień dostarczane jako suplementy oleju rybiego), które znacznie osłabiają odpowiedź zapalną, badacze chcą zbadać wpływ modelu endotoksemii na indukowanie stanu zapalnego.
W oparciu o wcześniejsze badania, podawanie niskich dawek LPS wpływa na metabolizm u ludzi przy minimalnych skutkach klinicznych (takich jak choroba grypopodobna).
Dlatego każdy z sześciu pacjentów włączonych do tego małego badania pilotażowego otrzyma małą dawkę LPS i placebo, aby dowiedzieć się więcej o zmianach metabolicznych zachodzących podczas podawania i zapaleniu.
Badacze postawili hipotezę, że podawanie LPS wywoła jedynie minimalne efekty kliniczne (takie jak objawy grypopodobne) w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna – woda z taką samą ilością soli jak we krwi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią w wieku od 20 do 35 lat
- BMI > 19,9 i < 30,0
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chorób serca lub cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Przewlekłe stosowanie przeciwzapalne
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90
- Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby przyjmujące suplementy kwasów tłuszczowych Omega-3 lub ich zwykłe spożycie ryb przekracza 3-4 porcje miesięcznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPS
LPS zostanie wstrzyknięty w dawce 0,6 ng/kg masy ciała przez cewnik przez przeszkolonego członka personelu GCRC biorącego udział w tym badaniu.
|
LPS lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie wstrzyknięty (około 7:30 rano) do tego cewnika przez przeszkolonego pracownika GCRC zaangażowanego w to badanie.
Uczestnicy nie zostaną poinformowani, czy otrzymali lek, czy placebo.
LPS to sterylny roztwór bezbiałkowej endotoksyny, który zostanie wstrzyknięty w dawce 0,6 ng/kg masy ciała.
Próbki krwi będą pobierane z cewnika żylnego przez pierwsze 12 godzin, a następnie przez nakłucie żyły.
Pacjenci będą stale monitorowani przez przeszkolony personel pielęgniarski pod kątem ciśnienia krwi (q 15 minut) i temperatury ciała (q 30 minut), a badanie będzie nadzorowane przez lekarza.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Roztwór soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty przez cewnik przez przeszkolonego członka personelu GCRC zaangażowanego w to badanie.
|
LPS lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie wstrzyknięty (około 7:30 rano) do tego cewnika przez przeszkolonego pracownika GCRC zaangażowanego w to badanie.
Uczestnicy nie zostaną poinformowani, czy otrzymali lek, czy placebo.
LPS to sterylny roztwór bezbiałkowej endotoksyny, który zostanie wstrzyknięty w dawce 0,6 ng/kg masy ciała.
Próbki krwi będą pobierane z cewnika żylnego przez pierwsze 12 godzin, a następnie przez nakłucie żyły.
Pacjenci będą stale monitorowani przez przeszkolony personel pielęgniarski pod kątem ciśnienia krwi (q 15 minut) i temperatury ciała (q 30 minut), a badanie będzie nadzorowane przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu LPS; 2, 3 i 5 dni po podaniu LPS
|
Linia bazowa (przed podaniem LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu LPS; 2, 3 i 5 dni po podaniu LPS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mediatorów lipidowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 dni po podaniu LPS
|
1, 2, 3 i 5 dni po podaniu LPS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE LPSpilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .