Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af en endotoksæmimodel

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

Sikkerhed og gennemførlighed af en endotoksæmimodel: Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​lavdosis LPS-administration til en lille undergruppe af mennesker som forberedelse til en større USDA-finansieret undersøgelse, der undersøger, hvad der er den laveste effektive dosis af EPA + DHA (300, 600, 900 og 1.800) mg/dag leveret som fiskeolietilskud), som signifikant dæmper den inflammatoriske respons, som efterforskerne ønsker at undersøge virkningerne af en endotoksæmimodel til at inducere inflammation. Baseret på tidligere forskning påvirker lavdosis LPS-administration stofskiftet hos mennesker med kun minimale kliniske effekter (såsom "influenza"-lignende sygdom). Derfor vil hver af de seks forsøgspersoner, der er inkluderet i denne lille pilotundersøgelse, modtage en lav dosis LPS og placebo for at lære mere om de metaboliske ændringer, der opstår under administration og betændelse. Efterforskernes hypotese, at LPS-administration kun vil fremkalde minimale kliniske virkninger (såsom "influenza"-lignende sygdom) sammenlignet med placebo (saltvand - vand med den samme mængde salt som i dit blod).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-gravide/ammende kvinder mellem 20 og 35 år
  • BMI > 19,9 og < 30,0
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjertesygdomme eller diabetes
  • Nyreinsufficiens
  • Kronisk anti-inflammatorisk brug
  • Systolisk blodtryk < 90
  • Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer eller har gjort det inden for de foregående 30 dage
  • Personer, der tager Omega-3 fedtsyretilskud eller deres sædvanlige indtag af fisk er større end 3-4 portioner om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPS
LPS vil blive injiceret i en dosis på 0,6 ng/kg kropsvægt gennem et kateter af en uddannet GCRC-medarbejder involveret i denne undersøgelse.
Medicin: LPS (referenceendotoksin, E. coli O113:H10:K:neg, fremstillet under GMP)
LPS eller placebo (saltvand) vil blive injiceret (ca. kl. 7:30) i dette kateter af en uddannet GCRC-medarbejder involveret i denne undersøgelse. Deltagerne vil ikke få at vide, om de har fået lægemidlet eller placebo. LPS er en steril opløsning af proteinfrit endotoksin, som vil blive injiceret i en dosis på 0,6 ng/kg legemsvægt. Blodprøver vil blive opsamlet fra et venekateter i de første 12 timer og derefter ved venepunktur. Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget af uddannet plejepersonale for blodtryk (q 15 minutter) og kropstemperatur (q 30 minutter), og undersøgelsen vil have lægetilsyn.
Placebo komparator: Saltvand
En saltvandsopløsning vil blive injiceret gennem et kateter af en uddannet GCRC-medarbejder involveret i denne undersøgelse.
Medicin: LPS (referenceendotoksin, E. coli O113:H10:K:neg, fremstillet under GMP)
LPS eller placebo (saltvand) vil blive injiceret (ca. kl. 7:30) i dette kateter af en uddannet GCRC-medarbejder involveret i denne undersøgelse. Deltagerne vil ikke få at vide, om de har fået lægemidlet eller placebo. LPS er en steril opløsning af proteinfrit endotoksin, som vil blive injiceret i en dosis på 0,6 ng/kg legemsvægt. Blodprøver vil blive opsamlet fra et venekateter i de første 12 timer og derefter ved venepunktur. Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget af uddannet plejepersonale for blodtryk (q 15 minutter) og kropstemperatur (q 30 minutter), og undersøgelsen vil have lægetilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (før LPS-administration), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer efter LPS-administration; 2, 3 og 5 dage efter LPS administration
Baseline (før LPS-administration), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer efter LPS-administration; 2, 3 og 5 dage efter LPS administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipid mediatorer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 dage efter LPS administration
1, 2, 3 og 5 dage efter LPS administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Anslået)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE LPSpilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner