내독소혈증 모델의 안전성 및 타당성
2023년 8월 16일 업데이트: Penn State University
내독소혈증 모델의 안전성 및 타당성: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 EPA + DHA(300, 600, 900 및 1,800 mg/day(어유 보충제로 전달됨)는 염증 반응을 상당히 약화시킵니다.
이전 연구에 기초하여 저용량 LPS 투여는 최소한의 임상적 효과("독감"과 같은 질병)로 인간의 신진대사에 영향을 미칩니다.
따라서 이 소규모 파일럿 연구에 포함된 6명의 피험자 각각은 투여 및 염증 중에 발생하는 대사 변화에 대해 자세히 알아보기 위해 저용량의 LPS와 위약을 받게 됩니다.
조사관은 LPS 투여가 위약(식염수-혈액과 같은 양의 소금을 함유한 물)과 비교했을 때 최소한의 임상 효과(예: 질병과 같은 "독감")만 도출할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 20~35세의 건강한 남성 및 비임신/수유부
- BMI > 19.9 및 < 30.0
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사가 있음
제외 기준:
- 심장병이나 당뇨병의 과거력
- 신부전
- 만성 항염증제 사용
- 수축기 혈압 < 90
- 현재 담배 제품을 사용 중이거나 지난 30일 동안 사용한 적이 있는 개인
- 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하거나 평소 생선을 섭취하는 사람이 한 달에 3-4인분 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPS
LPS는 이 연구에 참여하는 훈련된 GCRC 직원이 카테터를 통해 체중 kg당 0.6ng의 용량으로 주입합니다.
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이 연구에 참여하는 훈련된 GCRC 직원이 이 카테터에 LPS 또는 위약(식염수)을 주입합니다(오전 7시 30분경).
참가자는 약물 또는 위약을 받았는지 여부를 알 수 없습니다.
LPS는 0.6 ng/kg 체중의 용량으로 주사되는 무단백질 엔도톡신의 멸균 용액입니다.
혈액 샘플은 처음 12시간 동안 정맥 카테터에서 수집하고 그 이후에는 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
대상자는 혈압(q 15분) 및 체온(q 30분)에 대해 훈련된 간호 직원에 의해 지속적으로 모니터링될 것이며 연구는 의사의 감독을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 식염
이 연구에 참여하는 훈련된 GCRC 직원이 카테터를 통해 식염수를 주입합니다.
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이 연구에 참여하는 훈련된 GCRC 직원이 이 카테터에 LPS 또는 위약(식염수)을 주입합니다(오전 7시 30분경).
참가자는 약물 또는 위약을 받았는지 여부를 알 수 없습니다.
LPS는 0.6 ng/kg 체중의 용량으로 주사되는 무단백질 엔도톡신의 멸균 용액입니다.
혈액 샘플은 처음 12시간 동안 정맥 카테터에서 수집하고 그 이후에는 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
대상자는 혈압(q 15분) 및 체온(q 30분)에 대해 훈련된 간호 직원에 의해 지속적으로 모니터링될 것이며 연구는 의사의 감독을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 마커의 변화
기간: 기준선(LPS 투여 전), LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간; LPS 투여 후 2, 3 및 5일
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기준선(LPS 투여 전), LPS 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간; LPS 투여 후 2, 3 및 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 매개체의 변화
기간: LPS 투여 후 1, 2, 3 및 5일
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LPS 투여 후 1, 2, 3 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코