- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01329965
Bezpečnost a proveditelnost modelu endotoxémie
16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Bezpečnost a proveditelnost modelu endotoxémie: Pilotní studie
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost podávání nízké dávky LPS malé podskupině lidí v rámci přípravy na větší studii financovanou USDA zkoumající nejnižší účinnou dávku EPA + DHA (300, 600, 900 a 1 800 mg/den podávané jako doplňky s rybím olejem), který významně zmírňuje zánětlivou reakci, kterou si výzkumníci přejí zkoumat účinky modelu endotoxémie na vyvolání zánětu.
Na základě předchozích výzkumů podávání nízkých dávek LPS ovlivňuje metabolismus u lidí pouze s minimálními klinickými účinky (jako je onemocnění podobné „chřipce“).
Proto každý ze šesti subjektů zahrnutých do této malé pilotní studie dostane nízkou dávku LPS a placeba, aby se dozvěděl více o metabolických změnách, ke kterým dochází během podávání a zánětu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání LPS vyvolá pouze minimální klinické účinky (jako je nemoc podobná „chřipce“) ve srovnání s placebem (fyziologický roztok – voda se stejným množstvím soli jako ve vaší krvi).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné/kojící ženy ve věku od 20 do 35 let
- BMI > 19,9 a < 30,0
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza srdečního onemocnění nebo cukrovky
- Renální insuficience
- Chronické protizánětlivé užívání
- Systolický krevní tlak < 90
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky nebo tak učinili v předchozích 30 dnech
- Jedinci užívající doplňky s omega-3 mastnými kyselinami nebo jejich obvyklý příjem ryb je větší než 3-4 porce za měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LPS
LPS bude injikován v dávce 0,6 ng/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím katetru vyškoleným pracovníkem GCRC zapojeným do této studie.
|
LPS nebo placebo (solná voda-slaná voda) budou injikovány (přibližně v 7:30) do tohoto katétru vyškoleným zaměstnancem GCRC zapojeným do této studie.
Účastníkům nebude sděleno, zda dostali lék nebo placebo.
LPS je sterilní roztok endotoxinu bez proteinů, který bude injikován v dávce 0,6 ng/kg tělesné hmotnosti.
Vzorky krve budou odebírány z venózního katétru po dobu prvních 12 hodin a poté venepunkcí.
Subjekty budou nepřetržitě monitorovány vyškoleným ošetřovatelským personálem na krevní tlak (q 15 minut) a tělesnou teplotu (q 30 minut) a na studii bude dohlížet lékař.
|
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok bude injikován katetrem vyškoleným pracovníkem GCRC zapojeným do této studie.
|
LPS nebo placebo (solná voda-slaná voda) budou injikovány (přibližně v 7:30) do tohoto katétru vyškoleným zaměstnancem GCRC zapojeným do této studie.
Účastníkům nebude sděleno, zda dostali lék nebo placebo.
LPS je sterilní roztok endotoxinu bez proteinů, který bude injikován v dávce 0,6 ng/kg tělesné hmotnosti.
Vzorky krve budou odebírány z venózního katétru po dobu prvních 12 hodin a poté venepunkcí.
Subjekty budou nepřetržitě monitorovány vyškoleným ošetřovatelským personálem na krevní tlak (q 15 minut) a tělesnou teplotu (q 30 minut) a na studii bude dohlížet lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav (před podáním LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin po podání LPS; 2, 3 a 5 dnů po podání LPS
|
Výchozí stav (před podáním LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin po podání LPS; 2, 3 a 5 dnů po podání LPS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna lipidových mediátorů
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 dní po podání LPS
|
1, 2, 3 a 5 dní po podání LPS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE LPSpilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .