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Segurança e Viabilidade de um Modelo de Endotoxemia

16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

Segurança e Viabilidade de um Modelo de Endotoxemia: Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a viabilidade da administração de baixa dose de LPS a um pequeno subconjunto de humanos em preparação para um estudo maior financiado pelo USDA, examinando qual é a menor dose efetiva de EPA + DHA (300, 600, 900 e 1.800 mg/dia entregues como suplementos de óleo de peixe) que atenua significativamente a resposta inflamatória que os investigadores desejam examinar os efeitos de um modelo de endotoxemia para induzir inflamação. Com base em pesquisas anteriores, a administração de baixa dose de LPS afeta o metabolismo em humanos com apenas efeitos clínicos mínimos (como uma doença do tipo "gripe"). Portanto, cada um dos seis indivíduos incluídos neste pequeno estudo piloto receberá uma dose baixa de LPS e placebo para aprender mais sobre as alterações metabólicas que ocorrem durante a administração e inflamação. A hipótese dos investigadores é que a administração de LPS provocará apenas efeitos clínicos mínimos (como uma doença do tipo "gripe") quando comparada ao placebo (solução salina - água com a mesma quantidade de sal do seu sangue).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas/lactantes entre 20 e 35 anos
  • IMC > 19,9 e < 30,0
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • História prévia de doença cardíaca ou diabetes
  • Insuficiência renal
  • Uso crônico de antiinflamatórios
  • Pressão arterial sistólica < 90
  • Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco ou que o fizeram nos últimos 30 dias
  • Indivíduos que tomam suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou sua ingestão habitual de peixe é superior a 3-4 porções por mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LPS
O LPS será injetado em uma dose de 0,6 ng/kg de peso corporal através de um cateter por um membro treinado da equipe do GCRC envolvido neste estudo.
LPS ou placebo (água salina salina) serão injetados (aproximadamente às 7h30) neste cateter por um membro treinado da equipe do GCRC envolvido neste estudo. Os participantes não serão informados se receberam o medicamento ou o placebo. O LPS é uma solução estéril de endotoxina livre de proteínas que será injetada na dose de 0,6 ng/kg de peso corporal. Amostras de sangue serão coletadas de um cateter venoso nas primeiras 12 horas e por punção venosa a partir de então. Os indivíduos serão continuamente monitorados por equipe de enfermagem treinada quanto à pressão arterial (q 15 minutos) e temperatura corporal (q 30 minutos), e o estudo terá supervisão médica.
Comparador de Placebo: Salina
Uma solução salina será injetada através de um cateter por um membro treinado da equipe do GCRC envolvido neste estudo.
LPS ou placebo (água salina salina) serão injetados (aproximadamente às 7h30) neste cateter por um membro treinado da equipe do GCRC envolvido neste estudo. Os participantes não serão informados se receberam o medicamento ou o placebo. O LPS é uma solução estéril de endotoxina livre de proteínas que será injetada na dose de 0,6 ng/kg de peso corporal. Amostras de sangue serão coletadas de um cateter venoso nas primeiras 12 horas e por punção venosa a partir de então. Os indivíduos serão continuamente monitorados por equipe de enfermagem treinada quanto à pressão arterial (q 15 minutos) e temperatura corporal (q 30 minutos), e o estudo terá supervisão médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (antes da administração de LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas após a administração de LPS; 2, 3 e 5 dias após a administração de LPS
Linha de base (antes da administração de LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas após a administração de LPS; 2, 3 e 5 dias após a administração de LPS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos mediadores lipídicos
Prazo: 1, 2, 3 e 5 dias após a administração de LPS
1, 2, 3 e 5 dias após a administração de LPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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