Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet för en endotoxemimodell

16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University

Säkerhet och genomförbarhet av en endotoxemimodell: Pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av administrering av lågdos LPS till en liten undergrupp av människor som förberedelse för en större USDA-finansierad studie som undersöker vad som är den lägsta effektiva dosen av EPA + DHA (300, 600, 900 och 1 800). mg/dag levererat som fiskoljetillskott) som avsevärt dämpar det inflammatoriska svaret som utredarna vill undersöka effekterna av en endotoxemimodell för att inducera inflammation. Baserat på tidigare forskning påverkar administrering av lågdos LPS ämnesomsättningen hos människor med endast minimala kliniska effekter (som "influensa" liknande sjukdom). Därför kommer var och en av de sex försökspersonerna som ingår i denna lilla pilotstudie att få en låg dos av LPS och placebo för att lära sig mer om de metabola förändringar som sker under administrering och inflammation. Utredarnas hypotes att administrering av LPS endast kommer att framkalla minimala kliniska effekter (som "influensa" liknande sjukdom) jämfört med placebo (saltlösning - vatten med samma mängd salt som i ditt blod).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och icke-gravida/ammande kvinnor mellan 20 och 35 år gamla
  • BMI > 19,9 och < 30,0
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av hjärtsjukdom eller diabetes
  • Njurinsufficiens
  • Kronisk antiinflammatorisk användning
  • Systoliskt blodtryck < 90
  • Individer som för närvarande använder tobaksprodukter eller har gjort det under de senaste 30 dagarna
  • Individer som tar Omega-3-fettsyratillskott eller deras vanliga intag av fisk är större än 3-4 portioner per månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LPS
LPS kommer att injiceras i en dos av 0,6 ng/kg kroppsvikt genom en kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie.
LPS eller placebo (saltvatten) kommer att injiceras (cirka kl. 7:30) i denna kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie. Deltagarna får inte veta om de har fått läkemedlet eller placebo. LPS är en steril lösning av proteinfritt endotoxin som kommer att injiceras i en dos av 0,6 ng/kg kroppsvikt. Blodprover kommer att tas från en venkateter under de första 12 timmarna och genom venpunktion därefter. Försökspersonerna kommer att kontinuerligt övervakas av utbildad vårdpersonal med avseende på blodtryck (q 15 minuter) och kroppstemperatur (q 30 minuter), och studien kommer att ha tillsyn av läkare.
Placebo-jämförare: Salin
En koksaltlösning kommer att injiceras genom en kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie.
LPS eller placebo (saltvatten) kommer att injiceras (cirka kl. 7:30) i denna kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie. Deltagarna får inte veta om de har fått läkemedlet eller placebo. LPS är en steril lösning av proteinfritt endotoxin som kommer att injiceras i en dos av 0,6 ng/kg kroppsvikt. Blodprover kommer att tas från en venkateter under de första 12 timmarna och genom venpunktion därefter. Försökspersonerna kommer att kontinuerligt övervakas av utbildad vårdpersonal med avseende på blodtryck (q 15 minuter) och kroppstemperatur (q 30 minuter), och studien kommer att ha tillsyn av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (före LPS-administrering), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timmar efter LPS-administrering; 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
Baslinje (före LPS-administrering), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timmar efter LPS-administrering; 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidmediatorer
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Beräknad)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera