- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329965
Säkerhet och genomförbarhet för en endotoxemimodell
16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Säkerhet och genomförbarhet av en endotoxemimodell: Pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av administrering av lågdos LPS till en liten undergrupp av människor som förberedelse för en större USDA-finansierad studie som undersöker vad som är den lägsta effektiva dosen av EPA + DHA (300, 600, 900 och 1 800). mg/dag levererat som fiskoljetillskott) som avsevärt dämpar det inflammatoriska svaret som utredarna vill undersöka effekterna av en endotoxemimodell för att inducera inflammation.
Baserat på tidigare forskning påverkar administrering av lågdos LPS ämnesomsättningen hos människor med endast minimala kliniska effekter (som "influensa" liknande sjukdom).
Därför kommer var och en av de sex försökspersonerna som ingår i denna lilla pilotstudie att få en låg dos av LPS och placebo för att lära sig mer om de metabola förändringar som sker under administrering och inflammation.
Utredarnas hypotes att administrering av LPS endast kommer att framkalla minimala kliniska effekter (som "influensa" liknande sjukdom) jämfört med placebo (saltlösning - vatten med samma mängd salt som i ditt blod).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och icke-gravida/ammande kvinnor mellan 20 och 35 år gamla
- BMI > 19,9 och < 30,0
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hjärtsjukdom eller diabetes
- Njurinsufficiens
- Kronisk antiinflammatorisk användning
- Systoliskt blodtryck < 90
- Individer som för närvarande använder tobaksprodukter eller har gjort det under de senaste 30 dagarna
- Individer som tar Omega-3-fettsyratillskott eller deras vanliga intag av fisk är större än 3-4 portioner per månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LPS
LPS kommer att injiceras i en dos av 0,6 ng/kg kroppsvikt genom en kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie.
|
LPS eller placebo (saltvatten) kommer att injiceras (cirka kl. 7:30) i denna kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie.
Deltagarna får inte veta om de har fått läkemedlet eller placebo.
LPS är en steril lösning av proteinfritt endotoxin som kommer att injiceras i en dos av 0,6 ng/kg kroppsvikt.
Blodprover kommer att tas från en venkateter under de första 12 timmarna och genom venpunktion därefter.
Försökspersonerna kommer att kontinuerligt övervakas av utbildad vårdpersonal med avseende på blodtryck (q 15 minuter) och kroppstemperatur (q 30 minuter), och studien kommer att ha tillsyn av läkare.
|
Placebo-jämförare: Salin
En koksaltlösning kommer att injiceras genom en kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie.
|
LPS eller placebo (saltvatten) kommer att injiceras (cirka kl. 7:30) i denna kateter av en utbildad GCRC-personal som är involverad i denna studie.
Deltagarna får inte veta om de har fått läkemedlet eller placebo.
LPS är en steril lösning av proteinfritt endotoxin som kommer att injiceras i en dos av 0,6 ng/kg kroppsvikt.
Blodprover kommer att tas från en venkateter under de första 12 timmarna och genom venpunktion därefter.
Försökspersonerna kommer att kontinuerligt övervakas av utbildad vårdpersonal med avseende på blodtryck (q 15 minuter) och kroppstemperatur (q 30 minuter), och studien kommer att ha tillsyn av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (före LPS-administrering), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timmar efter LPS-administrering; 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
|
Baslinje (före LPS-administrering), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timmar efter LPS-administrering; 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i lipidmediatorer
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
|
1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Beräknad)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE LPSpilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna