Sicurezza e fattibilità di un modello di endotossiemia
16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Sicurezza e fattibilità di un modello di endotossiemia: studio pilota
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di LPS a basse dosi a un piccolo sottogruppo di esseri umani in preparazione di uno studio più ampio finanziato dall'USDA che esamini qual è la dose efficace più bassa di EPA + DHA (300, 600, 900 e 1.800 mg/die forniti come integratori di olio di pesce) che attenua significativamente la risposta infiammatoria i ricercatori desiderano esaminare gli effetti di un modello di endotossiemia per indurre l'infiammazione.
Sulla base di ricerche precedenti, la somministrazione di LPS a basse dosi influisce sul metabolismo negli esseri umani con solo effetti clinici minimi (come una malattia simile all'influenza).
Pertanto, ciascuno dei sei soggetti inclusi in questo piccolo studio pilota riceverà una bassa dose di LPS e placebo per saperne di più sui cambiamenti metabolici che si verificano durante la somministrazione e l'infiammazione.
Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di LPS susciterà solo effetti clinici minimi (come una malattia simile all'influenza) rispetto al placebo (soluzione salina - acqua con la stessa quantità di sale presente nel sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani e donne non gravide/in allattamento di età compresa tra 20 e 35 anni
- BMI > 19,9 e < 30,0
- In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie cardiache o diabete
- Insufficienza renale
- Uso antinfiammatorio cronico
- Pressione arteriosa sistolica < 90
- Individui che attualmente utilizzano prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti
- Gli individui che assumono integratori di acidi grassi Omega-3 o il loro consumo abituale di pesce è superiore a 3-4 porzioni al mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LPS
LPS verrà iniettato a una dose di 0,6 ng/kg di peso corporeo attraverso un catetere da un membro del personale addestrato del GCRC coinvolto in questo studio.
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LPS o placebo (acqua salata salina) verrà iniettato (alle 7:30 circa) in questo catetere da un membro del personale addestrato del GCRC coinvolto in questo studio.
Ai partecipanti non verrà detto se hanno ricevuto il farmaco o il placebo.
L'LPS è una soluzione sterile di endotossina priva di proteine che verrà iniettata alla dose di 0,6 ng/kg di peso corporeo.
I campioni di sangue saranno prelevati da un catetere venoso per le prime 12 ore e successivamente mediante venopuntura.
I soggetti saranno continuamente monitorati da personale infermieristico addestrato per la pressione sanguigna (q 15 minuti) e la temperatura corporea (q 30 minuti) e lo studio avrà la supervisione di un medico.
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Comparatore placebo: Salino
Una soluzione salina verrà iniettata attraverso un catetere da un membro del personale addestrato del GCRC coinvolto in questo studio.
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LPS o placebo (acqua salata salina) verrà iniettato (alle 7:30 circa) in questo catetere da un membro del personale addestrato del GCRC coinvolto in questo studio.
Ai partecipanti non verrà detto se hanno ricevuto il farmaco o il placebo.
L'LPS è una soluzione sterile di endotossina priva di proteine che verrà iniettata alla dose di 0,6 ng/kg di peso corporeo.
I campioni di sangue saranno prelevati da un catetere venoso per le prime 12 ore e successivamente mediante venopuntura.
I soggetti saranno continuamente monitorati da personale infermieristico addestrato per la pressione sanguigna (q 15 minuti) e la temperatura corporea (q 30 minuti) e lo studio avrà la supervisione di un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione di LPS; 2, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione di LPS
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Basale (prima della somministrazione di LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione di LPS; 2, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione di LPS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dei mediatori lipidici
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione di LPS
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1, 2, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione di LPS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE LPSpilot
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