Endotoxemiamallin turvallisuus ja toteutettavuus
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Endotoxemiamallin turvallisuus ja toteutettavuus: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pieniannoksisen LPS:n antamisen turvallisuus ja toteutettavuus pienelle osajoukolle ihmisiä valmisteltaessa suurempaa USDA:n rahoittamaa tutkimusta, jossa tutkitaan, mikä on pienin tehokas annos EPA + DHA:ta (300, 600, 900 ja 1 800). mg/vrk toimitettuna kalaöljylisänä), joka heikentää merkittävästi tulehdusvastetta, tutkijat haluavat tutkia endotoksemiamallin vaikutuksia tulehduksen indusoimiseen.
Aiempien tutkimusten perusteella pieniannoksinen LPS:n antaminen vaikuttaa ihmisen aineenvaihduntaan vain minimaalisilla kliinisillä vaikutuksilla (kuten "flunssan" kaltainen sairaus).
Siksi jokainen kuudesta tähän pieneen pilottitutkimukseen sisältyvästä koehenkilöstä saa pienen annoksen LPS:ää ja lumelääkettä saadakseen lisätietoja annon ja tulehduksen aikana tapahtuvista metabolisista muutoksista.
Tutkijat olettavat, että LPS:n antaminen saa aikaan vain minimaalisia kliinisiä vaikutuksia (kuten "flunssan" kaltaista sairautta) verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos - vesi, jossa on sama määrä suolaa kuin veressäsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana olevat/imettävät naiset 20-35-vuotiaat
- BMI > 19,9 ja < 30,0
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus tai diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen anti-inflammatorinen käyttö
- Systolinen verenpaine < 90
- Henkilöt, jotka käyttävät tupakkatuotteita tällä hetkellä tai ovat käyttäneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät omega-3-rasvahappolisäravinteita tai heidän tavanomainen kalansaanti on yli 3-4 annosta kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPS
Tähän tutkimukseen osallistuva koulutettu GCRC-henkilökunnan jäsen ruiskuttaa LPS:n annoksella 0,6 ng/kg ruumiinpainoa katetrin kautta.
|
Koulutettu GCRC:n henkilöstön jäsen, joka osallistuu tähän tutkimukseen, ruiskuttaa LPS:n tai lumelääkkeen (suolaliuos-suolavesi) tähän katetriin (noin klo 7.30).
Osallistujille ei kerrota, ovatko he saaneet lääkettä tai lumelääkettä.
LPS on steriili proteiinittoman endotoksiinin liuos, joka injektoidaan annoksella 0,6 ng/kg ruumiinpainoa.
Verinäytteet otetaan laskimokatetrista ensimmäisten 12 tunnin aikana ja sen jälkeen laskimopunktiolla.
Koulutettu hoitohenkilökunta seuraa jatkuvasti koehenkilöiden verenpainetta (q 15 minuuttia) ja ruumiinlämpöä (q 30 minuuttia), ja tutkimus on lääkärin valvonnassa.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tähän tutkimukseen osallistuva koulutettu GCRC-henkilökunnan jäsen ruiskuttaa suolaliuosta katetrin kautta.
|
Koulutettu GCRC:n henkilöstön jäsen, joka osallistuu tähän tutkimukseen, ruiskuttaa LPS:n tai lumelääkkeen (suolaliuos-suolavesi) tähän katetriin (noin klo 7.30).
Osallistujille ei kerrota, ovatko he saaneet lääkettä tai lumelääkettä.
LPS on steriili proteiinittoman endotoksiinin liuos, joka injektoidaan annoksella 0,6 ng/kg ruumiinpainoa.
Verinäytteet otetaan laskimokatetrista ensimmäisten 12 tunnin aikana ja sen jälkeen laskimopunktiolla.
Koulutettu hoitohenkilökunta seuraa jatkuvasti koehenkilöiden verenpainetta (q 15 minuuttia) ja ruumiinlämpöä (q 30 minuuttia), ja tutkimus on lääkärin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LPS:n antamista), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia LPS:n annon jälkeen; 2, 3 ja 5 päivää LPS:n annon jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen LPS:n antamista), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia LPS:n annon jälkeen; 2, 3 ja 5 päivää LPS:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipidivälittäjissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 päivää LPS:n annon jälkeen
|
1, 2, 3 ja 5 päivää LPS:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE LPSpilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .