Veiligheid en haalbaarheid van een endotoxemiemodel
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Veiligheid en haalbaarheid van een endotoxemiemodel: pilootstudie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van toediening van een lage dosis LPS aan een kleine groep mensen ter voorbereiding van een grotere, door USDA gefinancierde studie waarin wordt onderzocht wat de laagste effectieve dosis EPA + DHA is (300, 600, 900 en 1.800 mg/dag geleverd als visoliesupplementen) die de ontstekingsreactie aanzienlijk verzwakken, willen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een endotoxemiemodel voor het induceren van ontstekingen.
Op basis van eerder onderzoek beïnvloedt de toediening van een lage dosis LPS het metabolisme bij mensen met slechts minimale klinische effecten (zoals "griepachtige" ziekte).
Daarom zal elk van de zes proefpersonen in deze kleine pilotstudie een lage dosis LPS en placebo krijgen om meer te weten te komen over de metabole veranderingen die optreden tijdens toediening en ontsteking.
De onderzoekers veronderstellen dat LPS-toediening slechts minimale klinische effecten zal veroorzaken (zoals "griep"-achtige ziekte) in vergelijking met placebo (zoutoplossing - water met dezelfde hoeveelheid zout als in uw bloed).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-zwangere/zogende vrouwen tussen de 20 en 35 jaar oud
- BMI > 19,9 en < 30,0
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen of diabetes
- Nierinsufficiëntie
- Chronisch ontstekingsremmend gebruik
- Systolische bloeddruk < 90
- Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan
- Personen die omega-3-vetzuursupplementen gebruiken of hun gebruikelijke inname van vis is meer dan 3-4 porties per maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LPS
LPS zal worden geïnjecteerd in een dosis van 0,6 ng/kg lichaamsgewicht via een katheter door een getrainde GCRC-medewerker die betrokken is bij deze studie.
|
LPS of placebo (zout-zoutwater) zal (om ongeveer 7.30 uur) in deze katheter worden geïnjecteerd door een getrainde GCRC-medewerker die betrokken is bij deze studie.
Deelnemers krijgen niet te horen of ze het medicijn of placebo hebben gekregen.
De LPS is een steriele oplossing van eiwitvrij endotoxine die wordt geïnjecteerd in een dosis van 0,6 ng/kg lichaamsgewicht.
Bloedmonsters worden de eerste 12 uur via een veneuze katheter afgenomen en daarna door middel van venapunctie.
Proefpersonen zullen continu worden gecontroleerd door getraind verplegend personeel op bloeddruk (q 15 minuten) en lichaamstemperatuur (q 30 minuten), en het onderzoek zal onder toezicht van een arts staan.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Een getrainde GCRC-medewerker die bij dit onderzoek betrokken is, zal via een katheter een zoutoplossing injecteren.
|
LPS of placebo (zout-zoutwater) zal (om ongeveer 7.30 uur) in deze katheter worden geïnjecteerd door een getrainde GCRC-medewerker die betrokken is bij deze studie.
Deelnemers krijgen niet te horen of ze het medicijn of placebo hebben gekregen.
De LPS is een steriele oplossing van eiwitvrij endotoxine die wordt geïnjecteerd in een dosis van 0,6 ng/kg lichaamsgewicht.
Bloedmonsters worden de eerste 12 uur via een veneuze katheter afgenomen en daarna door middel van venapunctie.
Proefpersonen zullen continu worden gecontroleerd door getraind verplegend personeel op bloeddruk (q 15 minuten) en lichaamstemperatuur (q 30 minuten), en het onderzoek zal onder toezicht van een arts staan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn (vóór LPS-toediening), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur na LPS-toediening; 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
|
Basislijn (vóór LPS-toediening), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur na LPS-toediening; 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lipide-mediatoren
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
|
1, 2, 3 en 5 dagen na toediening van LPS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
6 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE LPSpilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .