Sikkerhet og gjennomførbarhet av en endotoksemimodell
16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Sikkerhet og gjennomførbarhet av en endotoksemimodell: Pilotstudie
Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av lavdose LPS-administrasjon til en liten undergruppe av mennesker som forberedelse til en større USDA-finansiert studie som undersøker hva som er den laveste effektive dosen av EPA + DHA (300, 600, 900 og 1800). mg/dag levert som fiskeoljetilskudd) som signifikant demper den inflammatoriske responsen etterforskerne ønsker å undersøke effekten av en endotoksemimodell for å indusere betennelse.
Basert på tidligere forskning påvirker lavdose LPS-administrasjon metabolismen hos mennesker med bare minimale kliniske effekter (som "influensa" som sykdom).
Derfor vil hver av de seks forsøkspersonene som er inkludert i denne lille pilotstudien motta en lav dose LPS og placebo for å lære mer om de metabolske endringene som oppstår under administrering og betennelse.
Etterforskerne antar at LPS-administrasjon bare vil fremkalle minimale kliniske effekter (som "influensa"-lignende sykdom) sammenlignet med placebo (saltvann - vann med samme mengde salt som i blodet ditt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og ikke-gravide/ammende kvinner mellom 20 og 35 år
- BMI > 19,9 og < 30,0
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjertesykdom eller diabetes
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk anti-inflammatorisk bruk
- Systolisk blodtrykk < 90
- Personer som bruker tobakksprodukter eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som tar Omega-3 fettsyretilskudd eller deres vanlige inntak av fisk er større enn 3-4 porsjoner per måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LPS
LPS vil bli injisert i en dose på 0,6 ng/kg kroppsvekt gjennom et kateter av en opplært GCRC-medarbeider involvert i denne studien.
|
LPS eller placebo (saltvann) vil bli injisert (ca. kl. 07.30) i dette kateteret av en opplært GCRC-medarbeider involvert i denne studien.
Deltakerne vil ikke bli fortalt om de har fått stoffet eller placebo.
LPS er en steril løsning av proteinfritt endotoksin som vil bli injisert i en dose på 0,6 ng/kg kroppsvekt.
Blodprøver vil bli tatt fra et venekateter de første 12 timene og deretter ved venepunktur.
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket av opplært pleiepersonell for blodtrykk (q 15 minutter) og kroppstemperatur (q 30 minutter), og studien vil ha legetilsyn.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
En saltvannsløsning vil bli injisert gjennom et kateter av en opplært GCRC-medarbeider involvert i denne studien.
|
LPS eller placebo (saltvann) vil bli injisert (ca. kl. 07.30) i dette kateteret av en opplært GCRC-medarbeider involvert i denne studien.
Deltakerne vil ikke bli fortalt om de har fått stoffet eller placebo.
LPS er en steril løsning av proteinfritt endotoksin som vil bli injisert i en dose på 0,6 ng/kg kroppsvekt.
Blodprøver vil bli tatt fra et venekateter de første 12 timene og deretter ved venepunktur.
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket av opplært pleiepersonell for blodtrykk (q 15 minutter) og kroppstemperatur (q 30 minutter), og studien vil ha legetilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (før LPS-administrasjon), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer etter LPS-administrasjon; 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
|
Baseline (før LPS-administrasjon), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer etter LPS-administrasjon; 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lipidmediatorer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
|
1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE LPSpilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .