Az endotoxémiás modell biztonsága és megvalósíthatósága
2023. augusztus 16. frissítette: Penn State University
Az endotoxémiás modell biztonsága és megvalósíthatósága: Pilot Study
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az alacsony dózisú LPS beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát az emberek egy kis csoportjában egy nagyobb USDA által finanszírozott vizsgálat előkészítéseként, amely azt vizsgálja, hogy mi a legalacsonyabb hatékony EPA + DHA dózis (300, 600, 900 és 1800). mg/nap halolaj-kiegészítőként beadva), amely jelentősen gyengíti a gyulladásos választ, a kutatók egy endotoxémia-modell gyulladást kiváltó hatását kívánják megvizsgálni.
Korábbi kutatások alapján az alacsony dózisú LPS beadása csak minimális klinikai hatásokkal (például influenzaszerű betegség) befolyásolja az anyagcserét az emberben.
Ezért ebben a kis kísérleti vizsgálatban részt vevő hat alany mindegyike alacsony dózisú LPS-t és placebót kap, hogy többet megtudjon a beadás és a gyulladás során fellépő metabolikus változásokról.
A kutatók azt feltételezik, hogy az LPS beadása csak minimális klinikai hatást vált ki (például "influenza"-szerű betegséget) a placebóhoz képest (sóoldat - víz ugyanolyan mennyiségű sóval, mint a vérben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem terhes/szoptató nők 20 és 35 év között
- BMI > 19,9 és < 30,0
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívbetegség vagy cukorbetegség
- Veseelégtelenség
- Krónikus gyulladáscsökkentő használat
- A szisztolés vérnyomás < 90
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használnak dohánytermékeket
- Az Omega-3 zsírsav-kiegészítőket szedő egyének, vagy a szokásos halfogyasztásuk meghaladja a havi 3-4 adagot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LPS
Az LPS-t 0,6 ng/ttkg dózisban injekciózza be katéteren keresztül a GCRC egy, a vizsgálatban részt vevő, képzett munkatársa.
|
LPS-t vagy placebót (só-sós vizet) fecskendez be (körülbelül reggel 7:30-kor) ebbe a katéterbe a GCRC egy, a vizsgálatban részt vevő, képzett munkatársa.
A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy kaptak-e gyógyszert vagy placebót.
Az LPS fehérjementes endotoxin steril oldata, amelyet 0,6 ng/testtömeg-kg dózisban kell beadni.
Az első 12 órában vénás katéterből, majd ezt követően vénapunkcióval vérmintákat vesznek.
Az alanyokat képzett ápolószemélyzet folyamatosan figyeli a vérnyomásra (q 15 perc) és a testhőmérsékletre (q 30 percre), és a vizsgálatot orvosi felügyelet alatt tartják.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A vizsgálatban részt vevő GCRC képzett munkatársa sóoldatot fecskendez be katéteren keresztül.
|
LPS-t vagy placebót (só-sós vizet) fecskendez be (körülbelül reggel 7:30-kor) ebbe a katéterbe a GCRC egy, a vizsgálatban részt vevő, képzett munkatársa.
A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy kaptak-e gyógyszert vagy placebót.
Az LPS fehérjementes endotoxin steril oldata, amelyet 0,6 ng/testtömeg-kg dózisban kell beadni.
Az első 12 órában vénás katéterből, majd ezt követően vénapunkcióval vérmintákat vesznek.
Az alanyokat képzett ápolószemélyzet folyamatosan figyeli a vérnyomásra (q 15 perc) és a testhőmérsékletre (q 30 percre), és a vizsgálatot orvosi felügyelet alatt tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a gyulladásos markerekben
Időkeret: Kiindulási állapot (az LPS beadása előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 órával az LPS beadása után; 2, 3 és 5 nappal az LPS beadása után
|
Kiindulási állapot (az LPS beadása előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 órával az LPS beadása után; 2, 3 és 5 nappal az LPS beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a lipid közvetítőkben
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 nappal az LPS beadása után
|
1, 2, 3 és 5 nappal az LPS beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE LPSpilot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .