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Sicherheit und Machbarkeit eines Endotoxämie-Modells

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Sicherheit und Machbarkeit eines Endotoxämie-Modells: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von niedrig dosiertem LPS an eine kleine Untergruppe von Menschen in Vorbereitung auf eine größere, vom USDA finanzierte Studie zu ermitteln, in der untersucht wird, welche die niedrigste wirksame Dosis von EPA + DHA ist (300, 600, 900 und 1.800). mg/Tag als Fischölergänzung verabreicht), die die Entzündungsreaktion erheblich abschwächt. Die Forscher möchten die Auswirkungen eines Endotoxämiemodells zur Auslösung von Entzündungen untersuchen. Basierend auf früheren Untersuchungen beeinflusst die Verabreichung von niedrig dosiertem LPS den Stoffwechsel beim Menschen mit nur minimalen klinischen Auswirkungen (z. B. grippeähnlichen Erkrankungen). Daher erhält jeder der sechs Probanden dieser kleinen Pilotstudie eine niedrige Dosis LPS und ein Placebo, um mehr über die Stoffwechselveränderungen zu erfahren, die während der Verabreichung und Entzündung auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von LPS im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung – Wasser mit der gleichen Salzmenge wie in Ihrem Blut) nur minimale klinische Auswirkungen (z. B. eine „grippeartige“ Erkrankung) hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere/stillende Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • BMI > 19,9 und < 30,0
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Diabetes
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische entzündungshemmende Anwendung
  • Systolischer Blutdruck < 90
  • Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
  • Personen, die Omega-3-Fettsäurepräparate einnehmen oder normalerweise mehr als 3-4 Portionen Fisch pro Monat zu sich nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPS
LPS wird in einer Dosis von 0,6 ng/kg Körpergewicht durch einen Katheter von einem geschulten GCRC-Mitarbeiter, der an dieser Studie beteiligt ist, injiziert.
Arzneimittel: LPS (Referenzendotoxin, E. coli O113:H10:K:neg, hergestellt unter GMP)
LPS oder Placebo (Kochsalzlösung) wird (ca. 7:30 Uhr) von einem geschulten GCRC-Mitarbeiter, der an dieser Studie beteiligt ist, in diesen Katheter injiziert. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, ob sie das Medikament oder Placebo erhalten haben. Das LPS ist eine sterile Lösung proteinfreien Endotoxins, die in einer Dosis von 0,6 ng/kg Körpergewicht injiziert wird. In den ersten 12 Stunden werden Blutproben aus einem Venenkatheter und danach durch Venenpunktion entnommen. Die Probanden werden kontinuierlich von geschultem Pflegepersonal auf Blutdruck (alle 15 Minuten) und Körpertemperatur (alle 30 Minuten) überwacht und die Studie wird von einem Arzt überwacht.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Eine Kochsalzlösung wird von einem geschulten GCRC-Mitarbeiter, der an dieser Studie beteiligt ist, durch einen Katheter injiziert.
Arzneimittel: LPS (Referenzendotoxin, E. coli O113:H10:K:neg, hergestellt unter GMP)
LPS oder Placebo (Kochsalzlösung) wird (ca. 7:30 Uhr) von einem geschulten GCRC-Mitarbeiter, der an dieser Studie beteiligt ist, in diesen Katheter injiziert. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, ob sie das Medikament oder Placebo erhalten haben. Das LPS ist eine sterile Lösung proteinfreien Endotoxins, die in einer Dosis von 0,6 ng/kg Körpergewicht injiziert wird. In den ersten 12 Stunden werden Blutproben aus einem Venenkatheter und danach durch Venenpunktion entnommen. Die Probanden werden kontinuierlich von geschultem Pflegepersonal auf Blutdruck (alle 15 Minuten) und Körpertemperatur (alle 30 Minuten) überwacht und die Studie wird von einem Arzt überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der LPS-Verabreichung), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung; 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung
Ausgangswert (vor der LPS-Verabreichung), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung; 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lipidmediatoren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung
1, 2, 3 und 5 Tage nach der LPS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE LPSpilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LPS (Referenzendotoxin, E. coli O113:H10:K:neg, hergestellt unter GMP)

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