- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329965
Innocuité et faisabilité d'un modèle d'endotoxémie
16 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Innocuité et faisabilité d'un modèle d'endotoxémie : étude pilote
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et la faisabilité de l'administration de LPS à faible dose à un petit sous-ensemble d'humains en préparation d'une étude financée par l'USDA et examinant quelle est la dose efficace la plus faible d'EPA + DHA (300, 600, 900 et 1 800 mg/jour sous forme de suppléments d'huile de poisson) qui atténue considérablement la réponse inflammatoire, les chercheurs souhaitent examiner les effets d'un modèle d'endotoxémie pour induire l'inflammation.
Sur la base de recherches antérieures, l'administration de LPS à faible dose affecte le métabolisme chez l'homme avec seulement des effets cliniques minimes (comme une maladie de type "grippe").
Par conséquent, chacun des six sujets inclus dans cette petite étude pilote recevra une faible dose de LPS et un placebo afin d'en savoir plus sur les changements métaboliques qui se produisent lors de l'administration et de l'inflammation.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'administration de LPS n'entraînera que des effets cliniques minimes (tels qu'une maladie semblable à la "grippe") par rapport à un placebo (solution saline - eau avec la même quantité de sel que dans votre sang).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/allaitantes âgés de 20 à 35 ans
- IMC > 19,9 et < 30,0
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque ou de diabète
- Insuffisance rénale
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires
- Pression artérielle systolique < 90
- Les personnes qui utilisent actuellement des produits du tabac ou qui l'ont fait au cours des 30 derniers jours
- Les personnes prenant des suppléments d'acides gras oméga-3 ou leur consommation habituelle de poisson est supérieure à 3-4 portions par mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SLP
Le LPS sera injecté à une dose de 0,6 ng/kg de poids corporel à travers un cathéter par un membre du personnel formé du GCRC impliqué dans cette étude.
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Le LPS ou le placebo (eau salée-salée) sera injecté (vers 7h30) dans ce cathéter par un membre du personnel formé du GCRC impliqué dans cette étude.
Les participants ne seront pas informés s'ils ont reçu le médicament ou le placebo.
Le LPS est une solution stérile d'endotoxine sans protéine qui sera injectée à une dose de 0,6 ng/kg de poids corporel.
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'un cathéter veineux pendant les 12 premières heures et par ponction veineuse par la suite.
Les sujets seront surveillés en permanence par du personnel infirmier qualifié pour la tension artérielle (q 15 minutes) et la température corporelle (q 30 minutes), et l'étude sera supervisée par un médecin.
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Comparateur placebo: Saline
Une solution saline sera injectée à travers un cathéter par un membre du personnel qualifié du GCRC impliqué dans cette étude.
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Le LPS ou le placebo (eau salée-salée) sera injecté (vers 7h30) dans ce cathéter par un membre du personnel formé du GCRC impliqué dans cette étude.
Les participants ne seront pas informés s'ils ont reçu le médicament ou le placebo.
Le LPS est une solution stérile d'endotoxine sans protéine qui sera injectée à une dose de 0,6 ng/kg de poids corporel.
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'un cathéter veineux pendant les 12 premières heures et par ponction veineuse par la suite.
Les sujets seront surveillés en permanence par du personnel infirmier qualifié pour la tension artérielle (q 15 minutes) et la température corporelle (q 30 minutes), et l'étude sera supervisée par un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline (avant l'administration du LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 heures après l'administration du LPS ; 2, 3 et 5 jours après l'administration du LPS
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Baseline (avant l'administration du LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 heures après l'administration du LPS ; 2, 3 et 5 jours après l'administration du LPS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des médiateurs lipidiques
Délai: 1, 2, 3 et 5 jours après l'administration du LPS
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1, 2, 3 et 5 jours après l'administration du LPS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimé)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE LPSpilot
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .