Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость модели эндотоксемии

16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University

Безопасность и осуществимость модели эндотоксемии: пилотное исследование

Целью данного исследования является установление безопасности и осуществимости введения низких доз ЛПС небольшой группе людей в рамках подготовки к более крупному исследованию, финансируемому Министерством сельского хозяйства США, для изучения того, какова самая низкая эффективная доза ЭПК + ДГК (300, 600, 900 и 1800). мг/день в виде добавок с рыбьим жиром), что значительно ослабляет воспалительную реакцию, исследователи хотят изучить влияние модели эндотоксемии на индукцию воспаления. Основываясь на предыдущих исследованиях, введение низких доз ЛПС влияет на обмен веществ у людей с минимальными клиническими эффектами (такими как «гриппоподобное заболевание»). Таким образом, каждый из шести субъектов, включенных в это небольшое пилотное исследование, получит низкую дозу ЛПС и плацебо, чтобы узнать больше о метаболических изменениях, происходящих при введении и воспалении. Исследователи предполагают, что введение ЛПС вызовет только минимальные клинические эффекты (такие как «гриппоподобное» заболевание) по сравнению с плацебо (физиологический раствор — вода с таким же содержанием соли, как и в вашей крови).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и небеременные/кормящие женщины в возрасте от 20 до 35 лет
  • ИМТ > 19,9 и < 30,0
  • Способен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Предыдущая история болезни сердца или диабета
  • Почечная недостаточность
  • Хроническое противовоспалительное использование
  • Систолическое артериальное давление < 90
  • Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или употребляли их в течение предыдущих 30 дней.
  • Лица, принимающие добавки жирных кислот омега-3 или обычно потребляющие рыбу более 3-4 порций в месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛПС
ЛПС будет вводиться в дозе 0,6 нг/кг массы тела через катетер обученным сотрудником GCRC, участвующим в этом исследовании.
ЛПС или плацебо (соленая вода) будет вводиться (приблизительно в 7:30 утра) в этот катетер обученным сотрудником GCRC, участвующим в этом исследовании. Участникам не сообщат, получали ли они лекарство или плацебо. ЛПС представляет собой стерильный раствор безбелкового эндотоксина, который будет вводиться в дозе 0,6 нг/кг массы тела. Образцы крови будут собираться из венозного катетера в течение первых 12 часов, а затем путем венепункции. Субъекты будут постоянно контролироваться обученным медицинским персоналом на предмет артериального давления (каждые 15 минут) и температуры тела (каждые 30 минут), а исследование будет проходить под контролем врача.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор будет введен через катетер обученным сотрудником GCRC, участвующим в этом исследовании.
ЛПС или плацебо (соленая вода) будет вводиться (приблизительно в 7:30 утра) в этот катетер обученным сотрудником GCRC, участвующим в этом исследовании. Участникам не сообщат, получали ли они лекарство или плацебо. ЛПС представляет собой стерильный раствор безбелкового эндотоксина, который будет вводиться в дозе 0,6 нг/кг массы тела. Образцы крови будут собираться из венозного катетера в течение первых 12 часов, а затем путем венепункции. Субъекты будут постоянно контролироваться обученным медицинским персоналом на предмет артериального давления (каждые 15 минут) и температуры тела (каждые 30 минут), а исследование будет проходить под контролем врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения ЛПС), через 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа после введения ЛПС; 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС
Исходный уровень (до введения ЛПС), через 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 часа после введения ЛПС; 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение липидных медиаторов
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС
1, 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться