内毒素血症模型的安全性和可行性
2023年8月16日 更新者：Penn State University
内毒素血症模型的安全性和可行性：初步研究
本研究的目的是确定对一小部分人施用低剂量 LPS 的安全性和可行性，为美国农业部资助的一项更大规模的研究做准备，该研究检查 EPA + DHA 的最低有效剂量（300、600、900 和 1,800）毫克/天以鱼油补充剂形式提供），可显着减弱炎症反应，研究人员希望检查内毒素血症模型对诱导炎症的影响。
根据之前的研究，低剂量的 LPS 给药会影响人体的新陈代谢，而临床影响很小（例如“流感”样疾病）。
因此，这项小型试点研究中的六名受试者中的每一位都将接受低剂量的 LPS 和安慰剂，以便更多地了解给药和炎症期间发生的代谢变化。
研究人员假设，与安慰剂（盐水——与血液中含盐量相同的水）相比，LPS 给药只会引起最小的临床效应（例如“流感”样疾病）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20岁至35岁之间的健康男性和非妊娠/哺乳期女性
- 体重指数 > 19.9 且 < 30.0
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 既往有心脏病或糖尿病史
- 肾功能不全
- 长期使用抗炎药
- 收缩压<90
- 目前使用烟草制品或在过去 30 天内使用过烟草制品的个人
- 服用 Omega-3 脂肪酸补充剂或每月摄入鱼量超过 3-4 份的人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂多糖
LPS 将由参与本研究的经过培训的 GCRC 工作人员通过导管以 0.6 ng/kg 体重的剂量注射。
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LPS 或安慰剂（生理盐水）将由参与本研究的经过培训的 GCRC 工作人员注射（大约上午 7:30）到该导管中。
参与者不会被告知他们是否接受了药物或安慰剂。
LPS 是不含蛋白质内毒素的无菌溶液，注射剂量为 0.6 ng/kg 体重。
前 12 小时将通过静脉导管采集血样，此后通过静脉穿刺采集血样。
训练有素的护理人员将持续监测受试者的血压（每 15 分钟）和体温（每 30 分钟），并且研究将在医生的监督下进行。
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安慰剂比较：盐水
参与本研究的经过培训的 GCRC 工作人员将通过导管注射盐水溶液。
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LPS 或安慰剂（生理盐水）将由参与本研究的经过培训的 GCRC 工作人员注射（大约上午 7:30）到该导管中。
参与者不会被告知他们是否接受了药物或安慰剂。
LPS 是不含蛋白质内毒素的无菌溶液，注射剂量为 0.6 ng/kg 体重。
前 12 小时将通过静脉导管采集血样，此后通过静脉穿刺采集血样。
训练有素的护理人员将持续监测受试者的血压（每 15 分钟）和体温（每 30 分钟），并且研究将在医生的监督下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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炎症标志物的变化
大体时间：基线（LPS施用前）、LPS施用后1、2、3、4、6、12、24小时； LPS 给药后 2、3 和 5 天
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基线（LPS施用前）、LPS施用后1、2、3、4、6、12、24小时； LPS 给药后 2、3 和 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脂质介质的变化
大体时间：LPS 给药后 1、2、3 和 5 天
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LPS 给药后 1、2、3 和 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计的)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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