機能性便秘の小児被験者におけるプルカロプリド (FC)
2021年5月29日 更新者：Shire
機能性便秘の小児被験者におけるプルカロプリドの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、8週間の二重盲検プラセボ対照部分からなる試験で、生後6ヶ月以上から
6か月以上18歳未満の小児集団における機能性便秘の治療に対するプルカロプリドの有効性をプラセボと比較して評価すること。
16 週間の非盲検コンパレータ (PEG) で管理された部分が続き、最大 24 週間の安全性と忍容性が文書化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 生後6か月以上18歳未満の男の子と女の子。
- -ローマIII基準で定義された機能性便秘の診断が確認された被験者。
主な除外基準:
- 根底に消化管異常があり、排便障害の原因がある子供。
- 便秘は薬によるものと考えられています。
- 慢性便秘の二次的原因に苦しんでいる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 回投与される経口液剤または経口錠剤
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実験的：プルカロプリド
薬
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プルカロプリド
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アクティブコンパレータ：ペグ 4000
4～20gを1日1回経口液剤として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間の最後の 4 週間のレスポンダーの割合
時間枠：二重盲検治療期間の最後の4週間
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レスポンダーは、平均自然排便頻度が 1 週間に 3 回以上であり、かつ 2 週間あたりの便失禁エピソードの平均数が 1 エピソード以下である被験者と定義されます (排泄スキルを習得した後の被験者のみ)。
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二重盲検治療期間の最後の4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間の最後の4週間で、週に3回以上の自発的排便（SBM）の排便頻度を持つ被験者の割合
時間枠：二重盲検治療期間の最後の4週間
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自然排便とは、下剤の摂取または浣腸の使用が 24 時間以内に先行しない排便として定義されます。
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二重盲検治療期間の最後の4週間
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二重盲検治療期間の最後の4週間で、2週間あたり1回以下の便失禁エピソードを有する被験者の割合
時間枠：二重盲検治療期間の最後の4週間
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便失禁は、排便のコントロールの欠如であり、不随意の腸内容の喪失につながります (トイレのスキルを習得した後の被験者のみ)。
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二重盲検治療期間の最後の4週間
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二重盲検治療期間中の滞留姿勢または過剰な随意排便の回数
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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意図的に排便を避ける。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間における排便痛スコア
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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痛みは、3 歳の被験者を対象に 6 段階で評価されました (0 = 痛みなし、1 = 少し痛い、2 = もう少し痛い、3 = さらに痛い、4 = 全体的に痛い、5 = 最悪の痛み)。古い。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを表します。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間におけるおむつなしの子供のSBMスコアあたりの便の一貫性
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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1 ～ 2 は便秘、3 ～ 4 は理想的な便、5 ～ 7 は下痢の傾向がある 7 段階のブリストル スケールを使用して測定されます。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間のおむつを使用している子供のSBMスコアあたりの便の一貫性
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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1 が便秘、2 ～ 3 が理想、4 が下痢の 4 段階で測定されます。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検期の大径便
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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便の直径が大きいと、排便がより困難になります。
直径の小さいスツールの方が優れています。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間における腹痛スコア
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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痛みは、3 歳の被験者を対象に 6 段階で評価されました (0 = 痛みなし、1 = 少し痛い、2 = もう少し痛い、3 = さらに痛い、4 = 全体的に痛い、5 = 最悪の痛み)。古い。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを表します。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検期のトイレトレーニング頻度
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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トイレ技術習得後の対象に限ります。
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間に服用したレスキュー薬の数
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間における最初の SBM までの時間
時間枠：1日目以降
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1日目の治験薬摂取後。
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1日目以降
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二重盲検治療期間における 1 週間あたりの SBM の数
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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8週間の二重盲検治療期間中
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8 週間の二重盲検治療期間における 1 週間あたりの SBM 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間の二重盲検治療期間中
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ベースラインおよび8週間の二重盲検治療期間中
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二重盲検治療期間の最終オン治療評価のための過去2週間の便秘の重症度
時間枠：2週間
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2週間
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非盲検治療期間における最終オン治療評価のための過去2週間の便秘の重症度
時間枠：2週間
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2週間
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二重盲検治療期間における最終オン治療評価のための治療の有効性
時間枠：8週間の二重盲検治療期間中
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8週間の二重盲検治療期間中
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非盲検治療期間における最終オン治療評価のための治療の有効性
時間枠：16週間の非盲検治療期間
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16週間の非盲検治療期間
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非盲検治療期間における最終オン治療評価のための治療の利便性
時間枠：16週間の非盲検治療期間
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16週間の非盲検治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mugie SM, Korczowski B, Bodi P, Green A, Kerstens R, Ausma J, Ruth M, Levine A, Benninga MA. Prucalopride is no more effective than placebo for children with functional constipation. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- van Schaick E, Benninga MA, Levine A, Magnusson M, Troy S. Development of a population pharmacokinetic model of prucalopride in children with functional constipation. Pharmacol Res Perspect. 2016 Jun 1;4(4):e00236. doi: 10.1002/prp2.236. eCollection 2016 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月28日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD555-303
- M0001-C303 (その他の識別子：Movetis)
- 2010-022402-40 (EudraCT番号)
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