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Prucalopride chez les sujets pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle (FC)

29 mai 2021 mis à jour par: Shire

Essai consistant en une partie contrôlée par placebo en double aveugle de 8 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du prucalopride chez des sujets pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle, âgés de ≥ 6 mois à

Évaluer l'efficacité du prucalopride par rapport au placebo pour le traitement de la constipation fonctionnelle dans une population pédiatrique, âgée de ≥ 6 mois à < 18 ans. Une partie contrôlée par un comparateur en ouvert (PEG) de 16 semaines suivra, pour documenter l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Garçons et filles, âgés de ≥ 6 mois et < 18 ans.
  2. Sujets avec un diagnostic confirmé de constipation fonctionnelle tel que défini par les critères de Rome III.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Enfants présentant des anomalies gastro-intestinales sous-jacentes et des causes de troubles de la défécation.
  2. On pense que la constipation est d'origine médicamenteuse.
  3. Sujets souffrant de causes secondaires de constipation chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution buvable ou comprimés oraux correspondants administrés une fois par jour
Expérimental: prucalopride
médicament
Médicament: prucalopride

prucalopride

  • sujets de poids ≤ 50 kg : 0,04 mg/kg une fois par jour sous forme de solution buvable à 0,4 mg/ml
  • sujets de poids > 50 kg : prucalopride 2 mg comprimé une fois par jour
Comparateur actif: PEG 4000
4-20g administrés sous forme de solution buvable une fois par jour
Médicament: PEG 4000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au cours des quatre dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: 4 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Les répondeurs sont définis comme des sujets dont la fréquence moyenne de défécation spontanée est ≥ 3 fois par semaine ET le nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale par 2 semaines est ≤ 1 épisode (uniquement pour les sujets après l'acquisition des compétences de toilette).
4 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une fréquence intestinale de 3 selles spontanées ou plus (SBM) par semaine au cours des quatre dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: 4 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Les selles spontanées sont définies comme une selle qui n'est pas précédée dans un délai de 24 heures par la prise d'un agent laxatif ou par l'utilisation d'un lavement.
4 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Pourcentage de sujets ayant des épisodes d'incontinence fécale de 1 ou moins toutes les 2 semaines au cours des quatre dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: 4 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
L'incontinence fécale est un manque de contrôle sur la défécation, entraînant une perte involontaire du contenu intestinal (uniquement pour les sujets après l'acquisition des compétences de toilette).
4 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle
Nombre de postures rétentives ou de rétention excessive de selles volontaires pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Éviter délibérément de déféquer.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Score des selles douloureuses pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
La douleur a été évaluée sur une échelle de 6 points (0 = pas de douleur, 1 = fait peu de mal, 2 = fait un peu plus mal, 3 = fait encore plus mal, 4 = fait très mal, 5 = fait le plus mal) chez des sujets de 3 ans et plus ancien. Les scores inférieurs représentent moins de douleur.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Cohérence des selles par score SBM chez les enfants sans couches pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de Bristol en 7 points où 1-2 indiquent la constipation, 3-4 sont des selles idéales et 5-7 tendent vers la diarrhée.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Cohérence des selles par score SBM chez les enfants avec des couches pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Mesuré sur une échelle de 4 points où 1 est la constipation, 2-3 est idéal et 4 est la diarrhée.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Selles de grand diamètre pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Les selles de grand diamètre rendent la défécation plus difficile. Les selles de petit diamètre sont préférables.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Score de douleur abdominale pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
La douleur a été évaluée sur une échelle de 6 points (0 = pas de douleur, 1 = fait peu de mal, 2 = fait un peu plus mal, 3 = fait encore plus mal, 4 = fait très mal, 5 = fait le plus mal) chez des sujets de 3 ans et plus ancien. Les scores inférieurs représentent moins de douleur.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Fréquence de l'apprentissage de la propreté pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Uniquement pour les sujets après l'acquisition des compétences de toilette.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Nombre de médicaments de secours pris au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Temps de premier SBM dans la période de traitement en double aveugle
Délai: À partir du jour 1
Après la prise du médicament d'essai le jour 1.
À partir du jour 1
Nombre de SBM par semaine pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de SBM par semaine au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Délai: Au départ et sur la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Au départ et sur la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Sévérité de la constipation au cours des 2 dernières semaines pour l'évaluation finale du traitement pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 2 semaines
2 semaines
Sévérité de la constipation au cours des 2 dernières semaines pour l'évaluation finale du traitement pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 2 semaines
2 semaines
Efficacité du traitement pour l'évaluation finale du traitement pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 8 semaines
Efficacité du traitement pour l'évaluation finale du traitement pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Au cours de la période de traitement en ouvert de 16 semaines
Au cours de la période de traitement en ouvert de 16 semaines
Commodité du traitement pour l'évaluation finale du traitement pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Au cours de la période de traitement en ouvert de 16 semaines
Au cours de la période de traitement en ouvert de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Autre identifiant: Movetis)
  • 2010-022402-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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