Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd u pacjentów pediatrycznych z funkcjonalnymi zaparciami (FC)

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie składające się z 8-tygodniowej części z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki prukaloprydu u dzieci i młodzieży z czynnościowymi zaparciami w wieku ≥6 miesięcy do

Ocena skuteczności prukaloprydu w porównaniu z placebo w leczeniu czynnościowych zaparć u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat. Nastąpi 16-tygodniowa otwarta część kontrolna porównawcza (PEG), aby udokumentować bezpieczeństwo i tolerancję do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Chłopcy i dziewczęta w wieku ≥ 6 miesięcy i < 18 lat.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem czynnościowego zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci z podstawowymi nieprawidłowościami przewodu pokarmowego i przyczynami zaburzeń wypróżniania.
  2. Uważa się, że zaparcia są wywołane lekami.
  3. Osoby cierpiące na wtórne przyczyny przewlekłych zaparć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór doustny lub tabletki doustne podawane raz dziennie
Eksperymentalny: prukalopryd
lek
Lek: prukalopryd

prukalopryd

  • osoby o masie ciała ≤50 kg: 0,04 mg/kg raz dziennie w postaci roztworu doustnego o stężeniu 0,4 mg/ml
  • osoby o masie ciała >50 kg: prukalopryd 2 mg tabletka raz na dobę
Aktywny komparator: PEG 4000
4-20 g podawane jako roztwór doustny raz dziennie
Lek: PEG 4000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w ciągu ostatnich czterech tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
Osoby reagujące definiuje się jako osoby, u których średnia częstość spontanicznego wypróżniania wynosi ≥3 razy w tygodniu ORAZ średnia liczba epizodów nietrzymania stolca w ciągu 2 tygodni wynosi ≤ 1 epizod (tylko dla osób po nabyciu umiejętności korzystania z toalety).
Ostatnie 4 tygodnie podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częstością wypróżnień wynoszącą 3 lub więcej spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień w ciągu ostatnich czterech tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
Spontaniczne wypróżnienia zdefiniowane jako wypróżnienia, które nie są poprzedzone w okresie 24 godzin przyjęciem środka przeczyszczającego lub zastosowaniem lewatywy.
Ostatnie 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów z epizodami nietrzymania stolca wynoszącymi 1 lub mniej na 2 tygodnie w ciągu ostatnich czterech tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
Nietrzymanie stolca to brak kontroli nad wypróżnianiem, prowadzący do mimowolnej utraty treści jelitowej (tylko u osób po nabyciu umiejętności korzystania z toalety).
Ostatnie 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
Liczba retencyjnych postaw lub nadmiernego dobrowolnego zatrzymania stolca w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Celowe unikanie defekacji.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena bolesnego wypróżnienia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ból był oceniany na 6-stopniowej skali (0=brak bólu, 1=boles trochę, 2=boles trochę bardziej, 3=boles jeszcze bardziej, 4=boles bardzo, 5=boli najmocniej) u osób w wieku 3 lat i starszy. Niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Konsystencja stolca według wyniku SBM u dzieci bez pieluch w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Mierzone przy użyciu 7-punktowej skali Bristol, gdzie 1-2 wskazuje na zaparcia, 3-4 na idealne stolce, a 5-7 na biegunkę.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Konsystencja stolca według wyniku SBM u dzieci z pieluchami w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Mierzone w 4-punktowej skali, gdzie 1 to zaparcie, 2-3 to stan idealny, a 4 to biegunka.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Stolce o dużej średnicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Stolce o dużej średnicy utrudniają wypróżnianie. Stołki o małej średnicy są lepsze.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena bólu brzucha w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ból był oceniany na 6-stopniowej skali (0=brak bólu, 1=boles trochę, 2=boles trochę bardziej, 3=boles jeszcze bardziej, 4=boles bardzo, 5=boli najmocniej) u osób w wieku 3 lat i starszy. Niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Częstotliwość treningu toaletowego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Tylko dla osób po nabyciu umiejętności korzystania z toalety.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Liczba leków ratunkowych przyjętych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas do pierwszego SBM w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia 1
Po przyjęciu badanego leku w dniu 1.
Od dnia 1
Liczba SBM na tydzień w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana liczby SBM na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Nasilenie zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni do ostatecznej oceny leczenia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Nasilenie zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni do ostatecznej oceny leczenia w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skuteczność leczenia do ostatecznej oceny leczenia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Skuteczność leczenia do ostatecznej oceny leczenia w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni otwartego okresu leczenia
W ciągu 16 tygodni otwartego okresu leczenia
Wygoda leczenia w celu ostatecznej oceny leczenia w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni otwartego okresu leczenia
W ciągu 16 tygodni otwartego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Inny identyfikator: Movetis)
  • 2010-022402-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj