Prucaloprida em pacientes pediátricos com constipação funcional (FC)
29 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Ensaio consistindo em uma parte de 8 semanas, duplo-cego, controlada por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da prucaloprida em indivíduos pediátricos com constipação funcional, com idade ≥ 6 meses a
Avaliar a eficácia da prucaloprida comparada ao placebo para o tratamento da constipação funcional em uma população pediátrica, com idade ≥ 6 meses a < 18 anos.
Uma parte controlada do comparador aberto (PEG) de 16 semanas seguirá, para documentar a segurança e tolerabilidade até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Meninos e meninas, com idade ≥ 6 meses e < 18 anos.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de constipação funcional, conforme definido pelos critérios de Roma III.
Principais Critérios de Exclusão:
- Crianças com anormalidades gastrointestinais subjacentes e causas de distúrbios de defecação.
- Acredita-se que a constipação seja induzida por drogas.
- Indivíduos que sofrem de causas secundárias de constipação crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução oral correspondente ou comprimidos orais administrados uma vez ao dia
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Experimental: prucaloprida
medicamento
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prucaloprida
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Comparador Ativo: PEG 4000
4-20g administrados como uma solução oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores nas últimas quatro semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Últimas 4 semanas de período de tratamento duplo-cego
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Os respondedores são definidos como indivíduos com frequência média de defecação espontânea ≥ 3 vezes por semana E o número médio de episódios de incontinência fecal por 2 semanas é ≤ 1 episódio (somente para indivíduos após a aquisição de habilidades de uso do banheiro).
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Últimas 4 semanas de período de tratamento duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com frequência intestinal de 3 ou mais movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana nas últimas quatro semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Últimas 4 semanas de período de tratamento duplo-cego
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Movimentos intestinais espontâneos definidos como movimentos intestinais não precedidos em um período de 24 horas pela ingestão de um agente laxante ou pelo uso de um enema.
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Últimas 4 semanas de período de tratamento duplo-cego
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Porcentagem de indivíduos com episódios de incontinência fecal de 1 ou menos por 2 semanas nas últimas quatro semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Últimas 4 semanas de período de tratamento duplo-cego
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A incontinência fecal é a falta de controle sobre a defecação, levando à perda involuntária do conteúdo intestinal (somente para indivíduos após a aquisição das habilidades de higiene).
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Últimas 4 semanas de período de tratamento duplo-cego
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Número de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Evitando propositalmente a defecação.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Pontuação de movimentos intestinais dolorosos no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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A dor foi avaliada em uma escala de 6 pontos (0 = sem dor, 1 = dói um pouco, 2 = dói um pouco mais, 3 = dói ainda mais, 4 = dói muito, 5 = dói mais) em indivíduos de 3 anos e mais velho.
Pontuações mais baixas representam menos dor.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Consistência das fezes por pontuação SBM em crianças sem fraldas no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Medido usando a escala de Bristol de 7 pontos, onde 1-2 indica constipação, 3-4 são fezes ideais e 5-7 tendem a diarréia.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Consistência das fezes por pontuação SBM em crianças com fraldas no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Medido em uma escala de 4 pontos onde 1 é constipação, 2-3 é ideal e 4 é diarréia.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Fezes de grande diâmetro no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Fezes de grande diâmetro dificultam a defecação.
Fezes de pequeno diâmetro são melhores.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Pontuação de dor abdominal no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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A dor foi avaliada em uma escala de 6 pontos (0 = sem dor, 1 = dói um pouco, 2 = dói um pouco mais, 3 = dói ainda mais, 4 = dói muito, 5 = dói mais) em indivíduos de 3 anos e mais velho.
Pontuações mais baixas representam menos dor.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Frequência do treinamento de toalete no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Apenas para indivíduos após a aquisição de habilidades de toalete.
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Número de medicamentos de resgate tomados no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Tempo para o primeiro SBM no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 em diante
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Após a ingestão da medicação experimental no Dia 1.
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Dia 1 em diante
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Número de SBM por semana no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Mudança da linha de base no número de SBM por semana durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
Prazo: Linha de base e ao longo do período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Linha de base e ao longo do período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Gravidade da constipação nas últimas 2 semanas para a avaliação final do tratamento no período de tratamento duplo-cego
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Gravidade da constipação nas últimas 2 semanas para a avaliação final do tratamento no período de tratamento aberto
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Eficácia do tratamento para avaliação final do tratamento no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
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Eficácia do Tratamento para Avaliação Final do Tratamento no Período de Tratamento Aberto
Prazo: Durante o período de tratamento de rótulo aberto de 16 semanas
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Durante o período de tratamento de rótulo aberto de 16 semanas
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Conveniência do tratamento para avaliação final do tratamento no período de tratamento aberto
Prazo: Durante o período de tratamento de rótulo aberto de 16 semanas
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Durante o período de tratamento de rótulo aberto de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mugie SM, Korczowski B, Bodi P, Green A, Kerstens R, Ausma J, Ruth M, Levine A, Benninga MA. Prucalopride is no more effective than placebo for children with functional constipation. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- van Schaick E, Benninga MA, Levine A, Magnusson M, Troy S. Development of a population pharmacokinetic model of prucalopride in children with functional constipation. Pharmacol Res Perspect. 2016 Jun 1;4(4):e00236. doi: 10.1002/prp2.236. eCollection 2016 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD555-303
- M0001-C303 (Outro identificador: Movetis)
- 2010-022402-40 (Número EudraCT)
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