Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridi lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus (FC)

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Koe, joka koostuu 8 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta osasta prukalopridin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus, iältään ≥ 6 kuukautta

Arvioida prukalopridin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna toiminnallisen ummetuksen hoidossa lapsilla, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 18 vuotta. Seuraavaksi tulee 16 viikon avoin vertailulaite (PEG), joka dokumentoi turvallisuuden ja siedettävyyden 24 viikkoon asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Pojat ja tytöt, ikä ≥ 6 kuukautta ja < 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu toiminnallinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on taustalla GI poikkeavuuksia ja syitä ulostushäiriöihin.
  2. Ummetuksen uskotaan johtuvan lääkkeistä.
  3. Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisen ummetuksen toissijaisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva oraaliliuos tai oraalitabletit kerran päivässä
Kokeellinen: prukalopridi
huume
Lääke: prukalopridi

prukalopridi

  • henkilöt, joiden paino on ≤ 50 kg: 0,04 mg/kg kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena 0,4 mg/ml
  • > 50 kg painavat: prukalopridi 2 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Active Comparator: PEG 4000
4-20 g oraaliliuoksena kerran päivässä
Lääke: PEG 4000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vastaajista kaksoissokkohoitojakson neljän viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Vastaajat määritellään henkilöiksi, joiden keskimääräinen spontaani ulostamistiheys on ≥ 3 kertaa viikossa JA keskimääräinen ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrä 2 viikossa on ≤ 1 jakso (vain koehenkilöille wc-taitojen hankkimisen jälkeen).
Viimeiset 4 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään 3 spontaanista suolen liikettä viikossa (SBM) kaksoissokkohoitojakson neljän viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Spontaanit suolenliikkeet määritellään suolen liikkeeksi, jota ei edeltä 24 tunnin kuluessa laksatiivin nauttiminen tai peräruiskeen käyttö.
Viimeiset 4 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoja 1 tai harvemmin kahdessa viikossa kaksoissokkohoitojakson neljän viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on ulostamisen hallinnan puutetta, mikä johtaa tahattomaan suolen sisällön menettämiseen (vain koehenkilöillä wc-taitojen hankkimisen jälkeen).
Viimeiset 4 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Pysyvän asennon tai liiallisen tahdonalaisen ulosteen pidättymisen määrä kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Vältetään tarkoituksellisesti ulostamista.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Kivuliaat suolenliikkeet pisteet kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Kipu arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = ei satu, 1 = sattuu vähän, 2 = sattuu vähän enemmän, 3 = sattuu vielä enemmän, 4 = sattuu paljon, 5 = sattuu pahiten) 3-vuotiailla ja vanhempi. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän kipua.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Ulosteiden konsistenssi SBM-pisteitä kohden lapsilla ilman vaippoja kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Mitattu käyttämällä 7-pisteistä Bristol-asteikkoa, jossa 1-2 ilmaisee ummetusta, 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita ja 5-7 viittaavat ripuliin.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Ulosteiden konsistenssi SBM-pisteitä kohti lapsilla, joilla on vaippa kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Mitattu 4 pisteen asteikolla, jossa 1 on ummetus, 2-3 on ihanteellinen ja 4 on ripuli.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Halkaisijaltaan suuret ulosteet kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Halkaisijaltaan suuret ulosteet vaikeuttavat ulostamista. Halkaisijaltaan pienet jakkarat ovat parempia.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Vatsakipupisteet kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Kipu arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = ei satu, 1 = sattuu vähän, 2 = sattuu vähän enemmän, 3 = sattuu vielä enemmän, 4 = sattuu paljon, 5 = sattuu pahiten) 3-vuotiailla ja vanhempi. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän kipua.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
WC-harjoittelun tiheys kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Vain vessankäyntitaidon hankkimisen jälkeen koehenkilöille.
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Kaksoissokkohoitojakson aikana otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aika ensimmäiseen SBM:ään kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1 eteenpäin
Koelääkkeen ottamisen jälkeen päivänä 1.
Päivä 1 eteenpäin
SBM:n määrä viikossa kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta SBM:n määrässä viikossa 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 8 viikon kaksoissokkohoitojakso
Lähtötilanne ja yli 8 viikon kaksoissokkohoitojakso
Ummetuksen vakavuus viimeisen 2 viikon aikana kaksoissokkohoitojakson lopullista hoitoarviointia varten
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Ummetuksen vakavuus viimeisen 2 viikon aikana avoimen hoitojakson viimeiseen hoitoarviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Hoidon tehokkuus lopulliseen hoitoarviointiin kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Hoidon tehokkuus lopullisessa hoitoarvioinnissa avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: 16 viikon avoimen hoitojakson aikana
16 viikon avoimen hoitojakson aikana
Hoidon mukavuus lopulliseen hoitoarviointiin avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: 16 viikon avoimen hoitojakson aikana
16 viikon avoimen hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Muu tunniste: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa