患有功能性便秘的儿科受试者中的普卢卡必利 (FC)
2021年5月29日 更新者：Shire
试验包括为期 8 周的双盲安慰剂对照部分，以评估普卢卡必利在功能性便秘、年龄≥6 个月至
评估普卢卡必利与安慰剂相比在治疗年龄≥ 6 个月至 < 18 岁的儿科人群中功能性便秘的疗效。
随后将进行为期 16 周的开放标签比较器 (PEG) 对照部分，以记录长达 24 周的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥6个月且<18岁的男孩和女孩。
- 确诊为罗马 III 标准所定义的功能性便秘的受试者。
主要排除标准：
- 患有潜在胃肠道异常和排便障碍原因的儿童。
- 便秘被认为是药物引起的。
- 患有继发性慢性便秘的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次给予匹配的口服溶液或口服片剂
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实验性的：普卡必利
药品
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普卡必利
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有源比较器：聚乙二醇4000
4-20g 每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期最后四个星期的反应者百分比
大体时间：双盲治疗期的最后 4 周
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反应者被定义为受试者平均自发排便频率≥每周 3 次并且每 2 周大便失禁发作的平均次数≤1 次（仅适用于获得如厕技能后的受试者）。
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双盲治疗期的最后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲治疗期的最后四个星期内，每周排便频率为 3 次或更多自发排便 (SBM) 的受试者百分比
大体时间：双盲治疗期的最后 4 周
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自发性排便定义为排便前 24 小时内未服用泻药或使用灌肠剂。
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双盲治疗期的最后 4 周
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在双盲治疗期的最后 4 周内每 2 周出现 1 次或更少大便失禁的受试者百分比
大体时间：双盲治疗期的最后 4 周
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大便失禁是对排便缺乏控制，导致肠内容物不自主地流失（仅适用于获得如厕技能后的受试者）。
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双盲治疗期的最后 4 周
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双盲治疗期间保持姿势或过度自愿排便的次数
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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有目的地避免排便。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期间排便疼痛评分
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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在 3 年和年纪大了。
较低的分数代表较少的疼痛。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期间未使用尿布的儿童的 SBM 大便稠度
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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使用 7 点布里斯托尔量表进行测量，其中 1-2 表示便秘，3-4 表示理想大便，5-7 表示腹泻。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期间尿布患儿的大便稠度（每个 SBM 评分）
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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以 4 分制衡量，其中 1 为便秘，2-3 为理想，4 为腹泻。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期间的大直径粪便
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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大直径的粪便使排便更加困难。
小直径的凳子更好。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期腹痛评分
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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在 3 年和年纪大了。
较低的分数代表较少的疼痛。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期间如厕训练的频率
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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仅适用于获得如厕技能后的受试者。
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期间服用的抢救药物数量
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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在 8 周的双盲治疗期间
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双盲治疗期首次 SBM 的时间
大体时间：第 1 天开始
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在第 1 天服用试验药物后。
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第 1 天开始
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双盲治疗期间每周 SBM 数
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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在 8 周的双盲治疗期间
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在 8 周双盲治疗期间每周 SBM 数量相对于基线的变化
大体时间：基线和超过 8 周的双盲治疗期
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基线和超过 8 周的双盲治疗期
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过去 2 周内便秘的严重程度，用于双盲治疗期间的最终治疗评估
大体时间：2周
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2周
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过去 2 周内便秘的严重程度，用于开放标签治疗期间的最终治疗评估
大体时间：2周
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2周
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双盲治疗期最终治疗评估的治疗效果
大体时间：在 8 周的双盲治疗期间
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在 8 周的双盲治疗期间
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开放标签治疗期最终治疗评估的治疗效果
大体时间：在 16 周的开放标签治疗期间
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在 16 周的开放标签治疗期间
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开放标签治疗期最终治疗评估的治疗便利性
大体时间：在 16 周的开放标签治疗期间
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在 16 周的开放标签治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mugie SM, Korczowski B, Bodi P, Green A, Kerstens R, Ausma J, Ruth M, Levine A, Benninga MA. Prucalopride is no more effective than placebo for children with functional constipation. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- van Schaick E, Benninga MA, Levine A, Magnusson M, Troy S. Development of a population pharmacokinetic model of prucalopride in children with functional constipation. Pharmacol Res Perspect. 2016 Jun 1;4(4):e00236. doi: 10.1002/prp2.236. eCollection 2016 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月28日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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