Prucalopride in soggetti pediatrici con costipazione funzionale (FC)
29 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Studio costituito da una parte di 8 settimane in doppio cieco controllata con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della prucalopride in soggetti pediatrici con costipazione funzionale, di età compresa tra ≥ 6 mesi e
Valutare l'efficacia della prucalopride rispetto al placebo per il trattamento della costipazione funzionale in una popolazione pediatrica, di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni.
Seguirà una parte controllata con un comparatore in aperto (PEG) di 16 settimane, per documentare la sicurezza e la tollerabilità fino a 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ragazzi e ragazze, di età ≥ 6 mesi e < 18 anni.
- Soggetti con diagnosi confermata di costipazione funzionale come definito dai criteri di Roma III.
Principali criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie gastrointestinali sottostanti e cause di disturbi della defecazione.
- Si ritiene che la costipazione sia indotta da farmaci.
- Soggetti affetti da cause secondarie di stitichezza cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione orale corrispondente o compresse orali somministrate una volta al giorno
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Sperimentale: prucalopride
farmaco
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prucalopride
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Comparatore attivo: PEG 4000
4-20 g somministrati come soluzione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di responder nelle ultime quattro settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
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I responder sono definiti come soggetti con una frequenza media di defecazione spontanea ≥3 volte a settimana E il numero medio di episodi di incontinenza fecale per 2 settimane è ≤ 1 episodio (solo per i soggetti dopo l'acquisizione delle capacità di andare in bagno).
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Ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con frequenza intestinale di 3 o più movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana nelle ultime quattro settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
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Movimenti intestinali spontanei definiti come movimenti intestinali che non sono preceduti entro un periodo di 24 ore dall'assunzione di un agente lassativo o dall'uso di un clistere.
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Ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
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Percentuale di soggetti con episodi di incontinenza fecale di 1 o meno per 2 settimane nelle ultime quattro settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
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L'incontinenza fecale è una mancanza di controllo sulla defecazione, che porta alla perdita involontaria del contenuto intestinale (solo per i soggetti dopo l'acquisizione delle capacità di andare in bagno).
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Ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
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Numero di posture ritentive o eccessiva ritenzione delle feci volitive nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Evitare intenzionalmente la defecazione.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Punteggio dei movimenti intestinali dolorosi nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Il dolore è stato valutato su una scala a 6 punti (0=nessun dolore, 1=fa male poco, 2=fa male poco di più, 3=fa male ancora di più, 4=fa male molto, 5=fa male peggio) in soggetti di 3 anni e più vecchio.
I punteggi più bassi rappresentano meno dolore.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Consistenza delle feci per punteggio SBM nei bambini senza pannolini nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Misurato utilizzando la scala Bristol a 7 punti dove 1-2 indica stitichezza, 3-4 sono feci ideali e 5-7 tendono alla diarrea.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Consistenza delle feci per punteggio SBM nei bambini con pannolini nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Misurato su una scala a 4 punti dove 1 è la stitichezza, 2-3 è l'ideale e 4 è la diarrea.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Feci di grande diametro nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Le feci di grande diametro rendono più difficile la defecazione.
Le feci di piccolo diametro sono migliori.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Punteggio del dolore addominale nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Il dolore è stato valutato su una scala a 6 punti (0=nessun dolore, 1=fa male poco, 2=fa male poco di più, 3=fa male ancora di più, 4=fa male molto, 5=fa male peggio) in soggetti di 3 anni e più vecchio.
I punteggi più bassi rappresentano meno dolore.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Frequenza dell'addestramento alla toilette nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Solo per i soggetti dopo l'acquisizione delle capacità di andare in bagno.
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Numero di farmaci di salvataggio assunti durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Tempo per il primo SBM nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 in poi
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Dopo l'assunzione del farmaco di prova il giorno 1.
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Giorno 1 in poi
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Numero di SBM a settimana nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di SBM a settimana durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Basale e durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Gravità della costipazione nelle ultime 2 settimane per la valutazione finale del trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Gravità della costipazione nelle ultime 2 settimane per la valutazione finale del trattamento nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Efficacia del trattamento per la valutazione finale del trattamento nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
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Efficacia del trattamento per la valutazione finale del trattamento nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
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Durante il periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
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Convenienza del trattamento per la valutazione finale del trattamento nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
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Durante il periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mugie SM, Korczowski B, Bodi P, Green A, Kerstens R, Ausma J, Ruth M, Levine A, Benninga MA. Prucalopride is no more effective than placebo for children with functional constipation. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- van Schaick E, Benninga MA, Levine A, Magnusson M, Troy S. Development of a population pharmacokinetic model of prucalopride in children with functional constipation. Pharmacol Res Perspect. 2016 Jun 1;4(4):e00236. doi: 10.1002/prp2.236. eCollection 2016 Aug.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD555-303
- M0001-C303 (Altro identificatore: Movetis)
- 2010-022402-40 (Numero EudraCT)
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