Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prucaloprid hos pædiatriske personer med funktionel obstipation (FC)

29. maj 2021 opdateret af: Shire

Forsøg bestående af en 8-ugers dobbeltblind placebokontrolleret del til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Prucaloprid hos pædiatriske forsøgspersoner med funktionel obstipation, i alderen ≥6 måneder til

For at evaluere effektiviteten af ​​prucaloprid sammenlignet med placebo til behandling af funktionel obstipation i en pædiatrisk population i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år. En 16-ugers åben-label komparator (PEG) kontrolleret del vil følge, for at dokumentere sikkerhed og tolerabilitet i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Drenge og piger i alderen ≥ 6 måneder og < 18 år.
  2. Personer med en bekræftet diagnose af funktionel obstipation som defineret af Rom III-kriterierne.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Børn med underliggende GI-abnormiteter og årsager til afføringsforstyrrelser.
  2. Forstoppelse menes at være lægemiddelinduceret.
  3. Personer, der lider af sekundære årsager til kronisk forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende oral opløsning eller orale tabletter givet én gang dagligt
Eksperimentel: prucaloprid
medicin
Medicin: prucaloprid

prucaloprid

  • forsøgspersoner med vægt ≤50 kg: 0,04 mg/kg én gang dagligt som oral opløsning på 0,4 mg/ml
  • forsøgspersoner med vægt >50 kg: prucaloprid 2 mg tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: PEG 4000
4-20 g administreret som oral opløsning én gang dagligt
Medicin: PEG 4000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i de sidste fire uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Sidste 4 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Responders er defineret som forsøgspersoner med en gennemsnitlig spontan afføringsfrekvens er ≥3 gange om ugen OG det gennemsnitlige antal fækal inkontinensepisoder per 2 uger er ≤ 1 episode (kun for forsøgspersoner efter erhvervelse af toiletfærdigheder).
Sidste 4 ugers dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med afføringsfrekvens på 3 eller flere spontane afføringer (SBM) pr. uge i de sidste fire uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Sidste 4 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Spontane afføring defineret som en afføring, der ikke inden for en periode på 24 timer er forudgået af indtagelse af et afføringsmiddel eller af brug af et lavement.
Sidste 4 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Procentdel af forsøgspersoner med fækal inkontinens episoder på 1 eller færre pr. 2 uger i de sidste fire uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Sidste 4 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Fækal inkontinens er mangel på kontrol over afføring, hvilket fører til ufrivillig tab af tarmindhold (kun for forsøgspersoner efter erhvervelse af toiletfærdigheder).
Sidste 4 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Antal tilbageholdende stillinger eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Forsætligt undgå afføring.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Score for smertefulde tarmbevægelser i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Smerter blev vurderet på en 6-punkts skala (0=ingen ondt, 1=gør lidt ondt, 2=gør lidt mere, 3=gør endnu mere ondt, 4=gør meget ondt, 5=gør værst ondt) hos forsøgspersoner på 3 år og ældre. Lavere score repræsenterer mindre smerte.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Afføringskonsistens pr. SBM-score hos børn uden ble i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Målt ved hjælp af 7-punkts Bristol-skalaen, hvor 1-2 indikerer forstoppelse, 3-4 er ideel afføring, og 5-7 har tendens til diarré.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Afføringskonsistens pr. SBM-score hos børn med ble i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Målt på en 4-punkts skala, hvor 1 er forstoppelse, 2-3 er ideelt, og 4 er diarré.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Afføring med stor diameter i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Afføring med stor diameter gør afføring vanskeligere. Afføring med lille diameter er bedre.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Mavesmerter score i dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Smerter blev vurderet på en 6-punkts skala (0=ingen ondt, 1=gør lidt ondt, 2=gør lidt mere, 3=gør endnu mere ondt, 4=gør meget ondt, 5=gør værst ondt) hos forsøgspersoner på 3 år og ældre. Lavere score repræsenterer mindre smerte.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Hyppighed af toilettræning i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Kun for fag efter erhvervelse af toiletfærdigheder.
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Antal redningsmedicin taget i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Tid til første SBM i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 og frem
Efter indtagelse af forsøgsmedicinen på dag 1.
Dag 1 og frem
Antal SBM pr. uge i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Ændring fra baseline i antallet af SBM pr. uge over den 8 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 8 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Baseline og over den 8 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse i løbet af de seneste 2 uger til den endelige vurdering af behandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse i løbet af de seneste 2 uger for den endelige vurdering af behandling i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Behandlingens effektivitet til endelig vurdering af behandlingen i dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
I løbet af 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Effektivitet af behandling til endelig vurdering af behandling i åben-label behandlingsperiode
Tidsramme: Over den 16 ugers åbne behandlingsperiode
Over den 16 ugers åbne behandlingsperiode
Bekvemmelighed ved behandling for endelig behandlingsvurdering i åben-label behandlingsperiode
Tidsramme: Over den 16 ugers åbne behandlingsperiode
Over den 16 ugers åbne behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Anden identifikator: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prucaloprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner