Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prucalopride bij pediatrische proefpersonen met functionele constipatie (FC)

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Proef bestaande uit een dubbelblind placebogecontroleerd deel van 8 weken om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van prucalopride te evalueren bij pediatrische proefpersonen met functionele constipatie, in de leeftijd van ≥6 maanden tot

Om de werkzaamheid van prucalopride te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van functionele constipatie bij een pediatrische populatie van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar. Een 16 weken durend open-label comparator (PEG) gecontroleerd deel zal volgen om de veiligheid en verdraagbaarheid tot 24 weken te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Jongens en meisjes van ≥ 6 maanden en < 18 jaar.
  2. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van functionele constipatie zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met onderliggende GI-afwijkingen en oorzaken van ontlastingsstoornissen.
  2. Men denkt dat constipatie door drugs wordt veroorzaakt.
  3. Proefpersonen die lijden aan secundaire oorzaken van chronische obstipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende drank of orale tabletten eenmaal daags toegediend
Experimenteel: prucalopride
medicijn
Geneesmiddel: prucalopride

prucalopride

  • proefpersonen met een gewicht ≤50 kg: 0,04 mg/kg eenmaal daags als orale oplossing van 0,4 mg/ml
  • proefpersonen met een gewicht >50 kg: prucalopride 2 mg tablet eenmaal daags
Actieve vergelijker: PEG 4000
4-20g eenmaal daags toegediend als orale oplossing
Geneesmiddel: PEG 4000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in de laatste vier weken van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Laatste 4 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Responders worden gedefinieerd als proefpersonen met een gemiddelde spontane defecatiefrequentie van ≥ 3 keer per week EN het gemiddelde aantal fecale incontinentie-episodes per 2 weken is ≤ 1 episode (alleen voor proefpersonen na het verwerven van toiletgangvaardigheden).
Laatste 4 weken dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een darmfrequentie van 3 of meer spontane darmbewegingen (SBM) per week in de laatste vier weken van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Laatste 4 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Spontane stoelgang gedefinieerd als een stoelgang die niet binnen een periode van 24 uur wordt voorafgegaan door de inname van een laxeermiddel of door het gebruik van een klysma.
Laatste 4 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Percentage proefpersonen met fecale incontinentie-episodes van 1 of minder per 2 weken in de laatste vier weken van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Laatste 4 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Fecale incontinentie is een gebrek aan controle over de defecatie, wat leidt tot onvrijwillig verlies van de darminhoud (alleen voor proefpersonen na het verwerven van toiletgangvaardigheden).
Laatste 4 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Aantal retentieve houdingen of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting in de dubbelblinde behandelperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Doelbewust ontlasting vermijden.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Pijnlijke stoelgangscore in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Pijn werd beoordeeld op een 6-puntsschaal (0=geen pijn, 1=doet een beetje pijn, 2=doet een beetje meer pijn, 3=doet nog meer pijn, 4=doet heel veel pijn, 5=doet ergst pijn) bij proefpersonen van 3 jaar en ouder. ouder. Lagere scores vertegenwoordigen minder pijn.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Consistentie van ontlasting per SBM-score bij kinderen zonder luiers in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Gemeten met behulp van de 7-punts Bristol-schaal waarbij 1-2 constipatie aangeeft, 3-4 ideale ontlasting is en 5-7 neigt naar diarree.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Consistentie van ontlasting per SBM-score bij kinderen met luiers in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Gemeten op een 4-puntsschaal waarbij 1 constipatie is, 2-3 ideaal is en 4 diarree is.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Krukken met een grote diameter in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Krukken met een grote diameter bemoeilijken de ontlasting. Krukken met een kleine diameter zijn beter.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Buikpijnscore in dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Pijn werd beoordeeld op een 6-puntsschaal (0=geen pijn, 1=doet een beetje pijn, 2=doet een beetje meer pijn, 3=doet nog meer pijn, 4=doet heel veel pijn, 5=doet ergst pijn) bij proefpersonen van 3 jaar en ouder. ouder. Lagere scores vertegenwoordigen minder pijn.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Frequentie van zindelijkheidstraining in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Alleen voor proefpersonen na het verwerven van toiletgangvaardigheden.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Aantal gebruikte reddingsmedicijnen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Tijd tot eerste SBM in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1
Na inname van de proefmedicatie op dag 1.
Vanaf dag 1
Aantal SBM per week in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal SBM's per week gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Basislijn en gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Ernst van constipatie in de afgelopen 2 weken voor de definitieve beoordeling van de behandeling in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Ernst van constipatie gedurende de afgelopen 2 weken voor de definitieve beoordeling van de behandeling in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Werkzaamheid van de behandeling voor definitieve beoordeling van de behandeling in dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken
Werkzaamheid van de behandeling voor definitieve beoordeling van de behandeling in open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de open-label behandelingsperiode van 16 weken
Gedurende de open-label behandelingsperiode van 16 weken
Gemak van behandeling voor definitieve beoordeling van de behandeling in open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de open-label behandelingsperiode van 16 weken
Gedurende de open-label behandelingsperiode van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

PRA Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Andere identificatie: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren