이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능적 변비가 있는 소아 환자의 프루칼로프라이드 (FC)

2021년 5월 29일 업데이트: Shire

기능적 변비가 있는 6개월 이상~~

6개월 이상 18세 미만의 소아 집단에서 기능성 변비 치료에 대한 프루칼로프라이드의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다. 최대 24주 동안 안전성과 내약성을 문서화하기 위해 16주 동안 공개 라벨 비교기(PEG) 제어 부품이 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 6개월 이상 18세 미만의 남아 및 여아.
  2. Rome III 기준에 의해 정의된 기능성 변비 진단이 확인된 피험자.

주요 배제 기준:

  1. 기저 위장관 이상 및 배변 장애의 원인이 있는 소아.
  2. 변비는 약물 유발로 생각됩니다.
  3. 만성 변비의 이차적 원인을 앓고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 1회 제공되는 일치하는 경구 용액 또는 경구 정제
실험적: 프루칼로프라이드
의약품
의약품: 프루칼로프라이드

프루칼로프라이드

  • 체중이 50kg 이하인 피험자: 0.4mg/ml의 경구 용액으로 1일 1회 0.04mg/kg
  • 체중 >50kg인 피험자: 프루칼로프라이드 2mg 정제 1일 1회
활성 비교기: 못4000
4-20g을 1일 1회 경구 용액으로 투여
의약품: 못4000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 동안 반응자의 백분율
기간: 이중 맹검 치료 기간 마지막 4주
반응자는 평균 자발 배변 빈도가 주당 3회 이상이고 2주당 평균 변실금 횟수가 1회 이하인 피험자로 정의됩니다(대변 기술 습득 후 피험자만 해당).
이중 맹검 치료 기간 마지막 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 동안 주당 3회 이상의 배변 빈도(SBM)를 보이는 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 치료 기간 마지막 4주
자발적 배변은 완하제 섭취 또는 관장 사용에 의해 24시간 이내에 선행되지 않는 배변으로 정의됩니다.
이중 맹검 치료 기간 마지막 4주
이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 동안 2주당 1회 이하의 변실금 삽화가 있는 피험자의 백분율
기간: 이중 맹검 치료 기간 마지막 4주
변실금은 배변에 대한 통제력 부족으로 장 내용물의 비자발적 손실을 초래합니다(대변 사용 기술을 습득한 후 피험자에게만 해당).
이중 맹검 치료 기간 마지막 4주
이중 맹검 치료 기간 동안 유지 자세 또는 과도한 의지적 대변 유지 횟수
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
의도적으로 배변을 피합니다.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간의 고통스러운 배변 점수
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
통증은 6점 척도(0=아프지 않음, 1=조금 아프다, 2=조금 더 아프다, 3=더 많이 아프다, 4=많이 아프다, 5=가장 아프다)로 평가하였다. 더 오래된. 점수가 낮을수록 통증이 적습니다.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간에 기저귀를 착용하지 않은 아동의 SBM 점수당 대변 일관성
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
7점 브리스톨 척도를 사용하여 측정했으며 1-2는 변비, 3-4는 이상적인 대변, 5-7은 설사 경향을 나타냅니다.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간에 기저귀를 착용한 아동의 SBM 점수당 대변 일관성
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
1은 변비, 2-3은 이상적, 4는 설사인 4점 척도로 측정됩니다.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간의 대구경 대변
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
직경이 큰 대변은 배변을 더 어렵게 만듭니다. 직경이 작은 변이 더 좋습니다.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간의 복통 점수
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
통증은 6점 척도(0=아프지 않음, 1=조금 아프다, 2=조금 더 아프다, 3=더 많이 아프다, 4=많이 아프다, 5=가장 아프다)로 평가하였다. 더 오래된. 점수가 낮을수록 통증이 적습니다.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간의 배변 훈련 빈도
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
용변 스킬 습득 후 대상자에 한함.
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간에 복용한 구조 약물의 수
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
이중 맹검 치료 기간에서 첫 번째 SBM까지의 시간
기간: 1일 차부터
1일째 시험약 복용 후.
1일 차부터
이중 맹검 치료 기간의 주당 SBM 수
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
8주 이중 맹검 치료 기간 동안 주당 SBM 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주 이상의 이중 맹검 치료 기간
기준선 및 8주 이상의 이중 맹검 치료 기간
이중 맹검 치료 기간의 최종 치료 중 평가를 위한 지난 2주간 변비의 중증도
기간: 이주
이주
공개 라벨 치료 기간의 최종 치료 중 평가를 위한 지난 2주 동안 변비의 중증도
기간: 이주
이주
이중 맹검 치료 기간에서 최종 치료 평가를 위한 치료의 유효성
기간: 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안
공개 치료 기간의 최종 온 치료 평가를 위한 치료의 효능
기간: 16주 오픈 라벨 치료 기간 동안
16주 오픈 라벨 치료 기간 동안
공개 치료 기간의 최종 온 치료 평가를 위한 치료 편의성
기간: 16주 오픈 라벨 치료 기간 동안
16주 오픈 라벨 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

PRA Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (기타 식별자: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프루칼로프라이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다