Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prukaloprid hos pediatriska patienter med funktionell förstoppning (FC)

29 maj 2021 uppdaterad av: Shire

Försök som består av en 8-veckors dubbelblind placebokontrollerad del för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av Prucalopride hos pediatriska patienter med funktionell förstoppning, i åldern ≥6 månader till

För att utvärdera effektiviteten av prukaloprid jämfört med placebo för behandling av funktionell förstoppning hos en pediatrisk population, i åldern ≥ 6 månader till < 18 år. En 16-veckors öppen komparator (PEG) kontrollerad del kommer att följa, för att dokumentera säkerhet och tolerabilitet upp till 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Pojkar och flickor, ≥ 6 månader och < 18 år.
  2. Patienter med en bekräftad diagnos av funktionell förstoppning enligt definitionen i Rom III-kriterierna.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Barn med underliggande GI-avvikelser och orsaker till avföringsrubbningar.
  2. Förstoppning tros vara droginducerad.
  3. Försökspersoner som lider av sekundära orsaker till kronisk förstoppning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande oral lösning eller orala tabletter ges en gång dagligen
Experimentell: prukaloprid
läkemedel
Läkemedel: prukaloprid

prukaloprid

  • försökspersoner med vikt ≤50 kg: 0,04 mg/kg en gång dagligen som oral lösning på 0,4 mg/ml
  • försökspersoner med vikt >50 kg: prukaloprid 2 mg tablett en gång dagligen
Aktiv komparator: PEG 4000
4-20g administrerat som oral lösning en gång dagligen
Läkemedel: PEG 4000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av svarspersoner under de senaste fyra veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Sista 4 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Responders definieras som försökspersoner med en genomsnittlig spontan defekationsfrekvens är ≥3 gånger per vecka OCH det genomsnittliga antalet fekala inkontinensepisoder per 2 veckor är ≤ 1 episod (endast för försökspersoner efter förvärv av toalettfärdigheter).
Sista 4 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med tarmfrekvens på 3 eller fler spontana tarmrörelser (SBM) per vecka under de senaste fyra veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Sista 4 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Spontana tarmrörelser definieras som en tarmrörelse som inte föregås inom en period av 24 timmar av intag av ett laxerande medel eller av användning av lavemang.
Sista 4 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Procent av försökspersoner med fekal inkontinens episoder på 1 eller färre per 2 veckor under de sista fyra veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Sista 4 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Fekal inkontinens är en brist på kontroll över avföring, vilket leder till ofrivillig förlust av tarminnehåll (endast för försökspersoner efter förvärv av toalettfärdigheter).
Sista 4 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Antal kvarhållande ställningar eller överdriven viljemässig avföringsretention under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Medvetet undvika avföring.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Poäng för smärtsamma tarmrörelser under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Smärta bedömdes på en 6-gradig skala (0=ingen skada, 1=gör lite ont, 2=gör lite mer, 3=gör ännu mer, 4=gör mycket ont, 5=gör värst ont) hos försökspersoner på 3 år och äldre. Lägre poäng representerar mindre smärta.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Avföringskonsistens per SBM-poäng hos barn utan blöjor under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Uppmätt med 7-gradig Bristol-skalan där 1-2 indikerar förstoppning, 3-4 är idealisk avföring och 5-7 tenderar mot diarré.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Avföringskonsistens per SBM-poäng hos barn med blöjor i den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Mätt på en 4-gradig skala där 1 är förstoppning, 2-3 är idealiskt och 4 är diarré.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Stora avföringar under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Avföring med stor diameter gör avföring svårare. Avföring med liten diameter är bättre.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Magsmärta poäng i dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Smärta bedömdes på en 6-gradig skala (0=ingen skada, 1=gör lite ont, 2=gör lite mer, 3=gör ännu mer, 4=gör mycket ont, 5=gör värst ont) hos försökspersoner på 3 år och äldre. Lägre poäng representerar mindre smärta.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Frekvens av toalettträning under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Endast för ämnen efter förvärv av toalettfärdigheter.
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Antal räddningsmediciner som tagits under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Dags för första SBM i den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 och framåt
Efter intag av provläkemedlet på dag 1.
Dag 1 och framåt
Antal SBM per vecka under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinjen i antalet SBM per vecka under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Baslinje och över den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Svårighetsgraden av förstoppning under de senaste 2 veckorna för den sista behandlingsbedömningen under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Svårighetsgrad av förstoppning under de senaste 2 veckorna för den sista behandlingsbedömningen under den öppna behandlingsperioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Behandlingens effekt för slutlig bedömning av behandlingen i dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Behandlingens effektivitet för slutlig bedömning av behandlingen under öppen behandlingsperiod
Tidsram: Under 16 veckors öppen behandlingsperiod
Under 16 veckors öppen behandlingsperiod
Bekvämlighet med behandling för slutlig behandlingsbedömning under öppen behandlingsperiod
Tidsram: Under 16 veckors öppen behandlingsperiod
Under 16 veckors öppen behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Annan identifierare: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera