Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прукалоприд у детей с функциональными запорами (FC)

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

Испытание, состоящее из 8-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого этапа для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики прукалоприда у детей с функциональными запорами в возрасте от ≥6 месяцев до

Оценить эффективность прукалоприда по сравнению с плацебо для лечения функциональных запоров у детей в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 18 лет. Затем будет проведена 16-недельная контролируемая часть препарата сравнения с открытой этикеткой (ПЭГ), чтобы задокументировать безопасность и переносимость в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Мальчики и девочки в возрасте ≥ 6 месяцев и < 18 лет.
  2. Субъекты с подтвержденным диагнозом функционального запора в соответствии с Римскими критериями III.

Основные критерии исключения:

  1. Дети с сопутствующими аномалиями ЖКТ и причинами расстройств дефекации.
  2. Считается, что запор вызван лекарствами.
  3. Субъекты, страдающие вторичными причинами хронического запора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующий раствор для приема внутрь или таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: прукалоприд
лекарство
Лекарство: прукалоприд

прукалоприд

  • субъекты с массой тела ≤50 кг: 0,04 мг/кг один раз в день в виде раствора для приема внутрь 0,4 мг/мл
  • субъекты с массой тела > 50 кг: прукалоприд 2 мг в таблетке один раз в день
Активный компаратор: ПЭГ 4000
4-20 г в виде раствора для приема внутрь один раз в день
Лекарство: ПЭГ 4000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров за последние четыре недели периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Последние 4 недели периода двойного слепого лечения
Респонденты определяются как субъекты со средней частотой спонтанной дефекации ≥3 раз в неделю И средним числом эпизодов недержания кала за 2 недели ≤ 1 эпизода (только для субъектов после приобретения навыков пользования туалетом).
Последние 4 недели периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с частотой опорожнения кишечника 3 или более раз в неделю в течение последних четырех недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Последние 4 недели периода двойного слепого лечения
Спонтанная дефекация определяется как дефекация, которой в течение 24 часов не предшествует прием слабительного или использование клизмы.
Последние 4 недели периода двойного слепого лечения
Процент субъектов с эпизодами недержания кала 1 или менее раз в 2 недели в последние четыре недели периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Последние 4 недели периода двойного слепого лечения
Недержание кала представляет собой отсутствие контроля над дефекацией, приводящее к непроизвольному выходу содержимого кишечника (только у испытуемых после приобретения навыков пользования туалетом).
Последние 4 недели периода двойного слепого лечения
Количество ретенционных поз или чрезмерной произвольной задержки стула в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Целенаправленное избегание дефекации.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Болезненная дефекация в баллах в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Боль оценивалась по 6-балльной шкале (0 = нет боли, 1 = немного болит, 2 = немного болит, 3 = болит еще сильнее, 4 = сильно болит, 5 = болит сильнее) у испытуемых в возрасте 3 лет и старше. старшая. Более низкие баллы представляют меньшую боль.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Консистенция стула по шкале SBM у детей без подгузников в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Измеряется по 7-балльной Бристольской шкале, где 1–2 указывают на запор, 3–4 — идеальный стул и 5–7 — склонность к диарее.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Консистенция стула по шкале SBM у детей с подгузниками в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Измеряется по 4-балльной шкале, где 1 — запор, 2–3 — идеально, 4 — диарея.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Стул большого диаметра в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Стул большого диаметра затрудняет дефекацию. Табуреты небольшого диаметра лучше.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Оценка боли в животе в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Боль оценивалась по 6-балльной шкале (0 = нет боли, 1 = немного болит, 2 = немного болит, 3 = болит еще сильнее, 4 = сильно болит, 5 = болит сильнее) у испытуемых в возрасте 3 лет и старше. старшая. Более низкие баллы представляют меньшую боль.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Частота приучения к туалету в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Только для испытуемых после приобретения навыков пользования туалетом.
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Количество препаратов экстренной помощи, принятых в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Время до первого SBM в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 и далее
После приема исследуемого препарата в 1-й день.
День 1 и далее
Количество SBM в неделю в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества SBM в неделю в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Исходный уровень и в течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Тяжесть запоров за последние 2 недели для окончательной оценки лечения в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Тяжесть запоров за последние 2 недели для окончательной оценки лечения в открытом периоде лечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Эффективность лечения для окончательной оценки лечения в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
В течение 8-недельного периода двойного слепого лечения
Эффективность лечения для заключительной оценки лечения в открытом периоде лечения
Временное ограничение: В течение 16 недель открытого периода лечения
В течение 16 недель открытого периода лечения
Удобство лечения для окончательной оценки лечения в период открытого лечения
Временное ограничение: В течение 16 недель открытого периода лечения
В течение 16 недель открытого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

PRA Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Другой идентификатор: Movetis)
  • 2010-022402-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться