Prucaloprida en sujetos pediátricos con estreñimiento funcional (FC)
29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Ensayo que consta de una parte doble ciego controlada con placebo de 8 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la prucaloprida en sujetos pediátricos con estreñimiento funcional, de ≥6 meses a
Evaluar la eficacia de la prucaloprida en comparación con el placebo para el tratamiento del estreñimiento funcional en una población pediátrica de ≥ 6 meses a < 18 años.
Seguirá una parte controlada por un comparador de etiqueta abierta (PEG) de 16 semanas, para documentar la seguridad y la tolerabilidad hasta 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Niños y niñas, de ≥ 6 meses y < 18 años.
- Sujetos con un diagnóstico confirmado de estreñimiento funcional según lo definido por los criterios de Roma III.
Principales Criterios de Exclusión:
- Niños con anomalías gastrointestinales subyacentes y causas de trastornos de la defecación.
- Se cree que el estreñimiento es inducido por fármacos.
- Sujetos que padecen causas secundarias de estreñimiento crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución oral correspondiente o comprimidos orales administrados una vez al día
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Experimental: prucaloprida
droga
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prucaloprida
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Comparador activo: CLAVIJA 4000
4-20 g administrados como solución oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores en las últimas cuatro semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego
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Los respondedores se definen como sujetos con una frecuencia de defecación espontánea promedio ≥3 veces por semana Y el número promedio de episodios de incontinencia fecal por 2 semanas es ≤ 1 episodio (solo para sujetos después de adquirir habilidades para ir al baño).
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Últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con frecuencia intestinal de 3 o más evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana en las últimas cuatro semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego
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Las deposiciones espontáneas se definen como una deposición que no está precedida en un período de 24 horas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema.
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Últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego
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Porcentaje de sujetos con episodios de incontinencia fecal de 1 o menos cada 2 semanas en las últimas cuatro semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego
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La incontinencia fecal es una falta de control sobre la defecación, lo que lleva a la pérdida involuntaria del contenido intestinal (solo para sujetos después de adquirir habilidades para ir al baño).
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Últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego
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Número de posturas retentivas o retención voluntaria excesiva de heces en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Evitar intencionalmente la defecación.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Puntaje de evacuaciones intestinales dolorosas en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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El dolor se calificó en una escala de 6 puntos (0=sin dolor, 1=duele un poco, 2=duele un poco más, 3=duele aún más, 4=duele mucho, 5=duele mucho) en sujetos de 3 años y más viejo.
Las puntuaciones más bajas representan menos dolor.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Consistencia de las heces por puntaje SBM en niños sin pañales en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Medido utilizando la escala de Bristol de 7 puntos, donde 1-2 indican estreñimiento, 3-4 son heces ideales y 5-7 tienden a la diarrea.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Consistencia de las heces por puntaje SBM en niños con pañales en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Medido en una escala de 4 puntos donde 1 es estreñimiento, 2-3 es ideal y 4 es diarrea.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Heces de gran diámetro en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Las heces de gran diámetro dificultan la defecación.
Las heces de pequeño diámetro son mejores.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Puntaje de dolor abdominal en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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El dolor se calificó en una escala de 6 puntos (0=sin dolor, 1=duele un poco, 2=duele un poco más, 3=duele aún más, 4=duele mucho, 5=duele mucho) en sujetos de 3 años y más viejo.
Las puntuaciones más bajas representan menos dolor.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Frecuencia del control de esfínteres en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Solo para sujetos después de la adquisición de habilidades para ir al baño.
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Número de medicamentos de rescate tomados en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Tiempo hasta la primera SBM en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 en adelante
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Después de la ingesta de la medicación de prueba el Día 1.
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Día 1 en adelante
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Número de SBM por semana en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de SBM por semana durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Línea de base y durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Gravedad del estreñimiento durante las últimas 2 semanas para la evaluación final durante el tratamiento en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Gravedad del estreñimiento durante las últimas 2 semanas para la evaluación final durante el tratamiento en el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Eficacia del tratamiento para la evaluación final del tratamiento en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
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Eficacia del tratamiento para la evaluación final del tratamiento en el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de etiqueta abierta de 16 semanas
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Durante el período de tratamiento de etiqueta abierta de 16 semanas
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Conveniencia del tratamiento para la evaluación final durante el tratamiento en el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de etiqueta abierta de 16 semanas
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Durante el período de tratamiento de etiqueta abierta de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mugie SM, Korczowski B, Bodi P, Green A, Kerstens R, Ausma J, Ruth M, Levine A, Benninga MA. Prucalopride is no more effective than placebo for children with functional constipation. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- van Schaick E, Benninga MA, Levine A, Magnusson M, Troy S. Development of a population pharmacokinetic model of prucalopride in children with functional constipation. Pharmacol Res Perspect. 2016 Jun 1;4(4):e00236. doi: 10.1002/prp2.236. eCollection 2016 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- SPD555-303
- M0001-C303 (Otro identificador: Movetis)
- 2010-022402-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .