Prukaloprid hos pediatriske personer med funksjonell forstoppelse (FC)
29. mai 2021 oppdatert av: Shire
Forsøk som består av en 8-ukers dobbeltblind placebokontrollert del for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Prucaloprid hos pediatriske personer med funksjonell obstipasjon, i alderen ≥6 måneder til
For å evaluere effekten av prukaloprid sammenlignet med placebo for behandling av funksjonell obstipasjon i en pediatrisk populasjon, i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år.
En 16-ukers åpen komparator (PEG) kontrollert del vil følge, for å dokumentere sikkerhet og toleranse i opptil 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Gutter og jenter i alderen ≥ 6 måneder og < 18 år.
- Personer med bekreftet diagnose funksjonell obstipasjon som definert av Roma III-kriteriene.
Hovedekskluderingskriterier:
- Barn med underliggende GI-avvik og årsaker til avføringsforstyrrelser.
- Forstoppelse antas å være medikamentindusert.
- Personer som lider av sekundære årsaker til kronisk forstoppelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende mikstur eller orale tabletter gitt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: prukaloprid
legemiddel
|
prukaloprid
|
|
Aktiv komparator: PEG 4000
4-20g administrert som mikstur én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av respondenter i de siste fire ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Siste 4 uker med dobbeltblind behandlingsperiode
|
Responders er definert som forsøkspersoner med en gjennomsnittlig spontan avføringsfrekvens er ≥3 ganger per uke OG gjennomsnittlig antall fekale inkontinensepisoder per 2 uker er ≤ 1 episode (kun for forsøkspersoner etter tilegnelse av toalettferdigheter).
|
Siste 4 uker med dobbeltblind behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med avføringsfrekvens på 3 eller flere spontane tarmbevegelser (SBM) per uke i de siste fire ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Siste 4 uker med dobbeltblind behandlingsperiode
|
Spontane tarmbevegelser definert som en avføring som ikke innledes innen en periode på 24 timer av inntak av et avføringsmiddel eller bruk av klyster.
|
Siste 4 uker med dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Prosent av pasienter med fekal inkontinens episoder på 1 eller færre per 2 uker i de siste fire ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Siste 4 uker med dobbeltblind behandlingsperiode
|
Fekal inkontinens er mangel på kontroll over avføring, noe som fører til ufrivillig tap av tarminnhold (bare for forsøkspersoner etter tilegnelse av toalettferdigheter).
|
Siste 4 uker med dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Antall retentive stillinger eller overdreven frivillig avføringsretensjon i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Forsettlig unngå avføring.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Score for smertefulle tarmbevegelser i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Smerte ble vurdert på en 6-punkts skala (0 = ingen vondt, 1 = vondt litt, 2 = vondt litt mer, 3 = vondt enda mer, 4 = vondt helt, 5 = vondt verst) hos personer på 3 år og eldre.
Lavere score representerer mindre smerte.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Avføringskonsistens per SBM-score hos barn uten bleier i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Målt ved å bruke 7-punkts Bristol-skalaen der 1-2 indikerer forstoppelse, 3-4 er ideell avføring og 5-7 har en tendens til diaré.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Avføringskonsistens per SBM-score hos barn med bleier i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Målt på en 4-punkts skala der 1 er forstoppelse, 2-3 er ideelt og 4 er diaré.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Avføring med stor diameter i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Avføring med stor diameter gjør avføring vanskeligere.
Avføring med liten diameter er bedre.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Score for magesmerter i dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Smerte ble vurdert på en 6-punkts skala (0 = ingen vondt, 1 = vondt litt, 2 = vondt litt mer, 3 = vondt enda mer, 4 = vondt helt, 5 = vondt verst) hos personer på 3 år og eldre.
Lavere score representerer mindre smerte.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Hyppighet av toaletttrening i dobbeltblindbehandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Kun for fag etter tilegnelse av toalettferdigheter.
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Antall redningsmedisiner tatt i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
|
Tid til første SBM i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 og utover
|
Etter inntak av prøvemedisinen på dag 1.
|
Dag 1 og utover
|
|
Antall SBM per uke i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
|
Endring fra baseline i antall SBM per uke i løpet av den 8 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Baseline og over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
|
Alvorligheten av forstoppelse i løpet av de siste 2 ukene for den endelige behandlingsvurderingen i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Alvorligheten av forstoppelse i løpet av de siste 2 ukene for den endelige behandlingsvurderingen i den åpne behandlingsperioden
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Effekt av behandling for endelig behandlingsvurdering i dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
Over 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
|
Effekt av behandling for endelig behandlingsvurdering i åpen behandlingsperiode
Tidsramme: Over 16 ukers åpen behandlingsperiode
|
Over 16 ukers åpen behandlingsperiode
|
|
|
Bekvemmelighet for behandling for endelig behandlingsvurdering i åpen behandlingsperiode
Tidsramme: Over 16 ukers åpen behandlingsperiode
|
Over 16 ukers åpen behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mugie SM, Korczowski B, Bodi P, Green A, Kerstens R, Ausma J, Ruth M, Levine A, Benninga MA. Prucalopride is no more effective than placebo for children with functional constipation. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
- van Schaick E, Benninga MA, Levine A, Magnusson M, Troy S. Development of a population pharmacokinetic model of prucalopride in children with functional constipation. Pharmacol Res Perspect. 2016 Jun 1;4(4):e00236. doi: 10.1002/prp2.236. eCollection 2016 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPD555-303
- M0001-C303 (Annen identifikator: Movetis)
- 2010-022402-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .