妊娠初期の外科的中絶における疼痛管理のためのヒドロコドン
2019年4月3日 更新者：Elizabeth Micks
妊娠初期の外科的中絶における疼痛管理のためのヒドロコドン/アセトアミノフェンの評価
この研究の目的は、術前に投与されたヒドロコドン/アセトアミノフェン (HC/APAP) が妊娠初期の外科的中絶時の痛みを軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、選択的妊娠初期の外科的中絶を受ける 120 人の女性の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施することを計画しています。
これらの女性は、5/350 ヒドロコドン/アセトアミノフェンの 2 つのタブまたはプラセボの 2 つのタブのいずれかで前投薬されます。
すべての被験者は、術前にイブプロフェンとロラゼパム、およびPCBを受け取ります。
この研究では、この標準的な投薬レジメンに対する HC/APAP の増分利益を調べます。
無作為化は 2 つのグループに階層化されます。
妊娠8週未満の被験者は、妊娠初期のグループを構成します。
8週0日から10週6日までの被験者は、妊娠後期のグループを構成します。
調査員は、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、診療所訪問中の複数の時点で、患者の痛み、吐き気、満足度、および不安の知覚を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97206
- Planned Parenthood CW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科的妊娠中絶を自発的に要求する
- 子宮内に胎嚢がある妊娠 10 週 6 日までの超音波による妊娠
- 吸引掻爬対象
- 英語またはスペイン語を話す
- 全身の健康状態良好
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の条件に同意することができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠11週以上
- 不完全な中絶
- ミソプロストールによる前投薬
- -過去7日以内のオピオイド薬の使用
- 過去 7 日間のヘロインの使用
- -手順の開始前にオピオイドまたはIV鎮静を要求した
- イブプロフェンまたはロラゼパムを拒否する患者
- -HC / APAP、リドカイン、イブプロフェン、またはロラゼパムに対する禁忌またはアレルギー
- 入院処置を必要とする重大な医学的問題
- 骨盤内検査での付属器の腫瘤または圧痛は、骨盤内炎症性疾患と一致する
- 既知の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
被験者は、中絶処置の45〜90分前にヒドロコドン/アセトアミノフェンを受け取ります。 被験者はまた、中絶処置の45～90分前にイブプロフェン、ロラゼパム、およびリドカインを受け取ります。 |
手順の 45 ～ 90 分前に、ヒドロコドン / アセトアミノフェン 5/325mg を 2 錠投与します。
他の名前：
経口イブプロフェン800mg
経口ロラゼパム 2mg
20 ml の 1% 緩衝リドカイン、注入
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、中絶処置の45〜90分前にプラセボを受け取ります。 被験者はまた、中絶処置の45～90分前にイブプロフェン、ロラゼパム、およびリドカインを受け取ります。 |
経口イブプロフェン800mg
経口ロラゼパム 2mg
20 ml の 1% 緩衝リドカイン、注入
手順の 45 ～ 90 分前に 2 錠のメチルセルロース (プラセボ) を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの認識
時間枠：子宮吸引時（ベースライン）
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イブプロフェン、ロラゼパム、および PCB の標準レジメンに加えて投与される HC/APAP が、100 mm ビジュアル アナログ スケールの左からの距離 (mm) で測定される、子宮吸引時の患者の痛みの知覚に影響を与えるかどうかを判断する（VAS）。
数値 0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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子宮吸引時（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部拡張中の患者の痛みの知覚
時間枠：処置中 (ヒドロコドン/アセトアミノフェンまたはプラセボの約 45 ～ 90 分後、および処置開始から 5 分以内)
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子宮頸管拡張後に記録された 100 mm VAS スケールの左からの距離 (mm) (VAS アンカー: 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の値)
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処置中 (ヒドロコドン/アセトアミノフェンまたはプラセボの約 45 ～ 90 分後、および処置開始から 5 分以内)
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疼痛管理に対する満足度
時間枠：処置終了後30分（治験薬投与45～90分後に開始）
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100 mm VAS (VAS アンカー: 0 = 不満足、100 mm = 非常に満足) の左からの距離 (mm) は、手順の完了から 30 分後に記録されました。
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処置終了後30分（治験薬投与45～90分後に開始）
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術後の吐き気
時間枠：処置終了後30分（治験薬投与45～90分後に開始）
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HC/APAP が悪心と関連しているかどうかを評価するために、100 mm VAS で測定し、術後 30 分を記録しました。
VAS アンカー: 0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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処置終了後30分（治験薬投与45～90分後に開始）
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追加の術中および/または術後鎮痛薬の必要性
時間枠：処置終了後30分（治験薬投与45～90分後に開始）
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追加の術中および/または術後鎮痛薬の必要性を評価する
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処置終了後30分（治験薬投与45～90分後に開始）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Micks, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
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- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
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- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
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- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
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- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
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- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗けいれん薬
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 呼吸器系薬剤
- 鎮咳剤
- リドカイン
- アセトアミノフェン
- イブプロフェン
- ロラゼパム
- ヒドロコドン
- アセトアミノフェン、ヒドロコドン配合剤
その他の研究ID番号
- OHSU FAMPLAN 6734
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