Hidrocodona para controle da dor em aborto cirúrgico no primeiro trimestre
3 de abril de 2019 atualizado por: Elizabeth Micks
Uma avaliação de hidrocodona/acetaminofeno para controle da dor em aborto cirúrgico no primeiro trimestre
O objetivo deste estudo é determinar se a administração pré-operatória de hidrocodona/acetaminofeno (HC/APAP) reduz a dor durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com 120 mulheres submetidas a aborto cirúrgico eletivo no primeiro trimestre.
Essas mulheres serão pré-medicadas com dois comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno 5/350 ou 2 comprimidos de placebo.
Todos os indivíduos receberão ibuprofeno e lorazepam no pré-operatório e um PCB.
Este estudo examinará o benefício incremental de HC/APAP sobre este regime de medicação padrão.
A randomização será estratificada em dois grupos.
Indivíduos com menos de 8 semanas de gestação compreenderão o grupo de idade gestacional precoce.
Indivíduos entre 8 semanas e 0 dias e 10 semanas e 6 dias compreenderão o grupo de idade gestacional tardia.
Os investigadores avaliarão a percepção do paciente sobre dor, náusea, satisfação e ansiedade em vários pontos durante a visita clínica usando escalas visuais analógicas (VAS) de 100 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Solicitação voluntária de interrupção cirúrgica da gravidez
- Gravidez com saco gestacional intrauterino até 10 semanas e 6 dias de gestação, datada por ultrassonografia
- Elegível para curetagem por sucção
- Falando inglês ou espanhol
- boa saúde geral
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade gestacional 11 semanas ou mais
- aborto incompleto
- Pré-medicação com misoprostol
- Uso de qualquer medicamento opioide nos últimos 7 dias
- Uso de heroína nos últimos 7 dias
- Opioides solicitados ou sedação IV antes do início do procedimento
- Pacientes que recusam ibuprofeno ou lorazepam
- Contra-indicações ou alergias a HC/APAP, lidocaína, ibuprofeno ou lorazepam
- Problema médico significativo que requer procedimento de internação
- Massa anexial ou sensibilidade no exame pélvico consistente com doença inflamatória pélvica
- Doença hepática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocodona/acetaminofeno
O sujeito receberá hidrocodona/acetaminofeno 45-90 minutos antes do procedimento de abortamento. O sujeito também receberá ibuprofeno, lorazepam e lidocaína 45-90 minutos antes do procedimento de aborto. |
Administração de 2 comprimidos 5/325mg de hidrocodona/acetaminofeno 45-90 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
800 mg de ibuprofeno oral
2 mg de lorazepam via oral
20 ml de lidocaína tamponada a 1%, injetável
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O sujeito receberá placebo 45-90 minutos antes do procedimento de aborto. O sujeito também receberá ibuprofeno, lorazepam e lidocaína 45-90 minutos antes do procedimento de aborto. |
800 mg de ibuprofeno oral
2 mg de lorazepam via oral
20 ml de lidocaína tamponada a 1%, injetável
Administração de 2 comprimidos de metilcelulose (placebo) 45-90 minutos antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor pelo paciente
Prazo: No momento da aspiração uterina (basal)
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Determinar se HC/APAP, administrado em adição a um regime padrão de ibuprofeno, lorazepam e PCB, afeta a percepção de dor da paciente no momento da aspiração uterina, medida pela distância (mm) à esquerda da escala visual analógica de 100 mm (VAS).
O número 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
|
No momento da aspiração uterina (basal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do paciente sobre a dor durante a dilatação cervical
Prazo: Durante o procedimento (aproximadamente 45-90 min após hidrocodona/acetaminofeno ou placebo, e dentro de 5 minutos após o início do procedimento)
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Distância (mm) à esquerda da escala VAS de 100 mm (âncoras VAS: 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável) registrada após a dilatação cervical
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Durante o procedimento (aproximadamente 45-90 min após hidrocodona/acetaminofeno ou placebo, e dentro de 5 minutos após o início do procedimento)
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Satisfação com o controle da dor
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento (que começou 45-90 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Distância (mm) à esquerda da VAS de 100 mm (âncoras VAS: 0 = insatisfeito, 100 mm = muito satisfeito) registrada 30 minutos após o término do procedimento.
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30 minutos após a conclusão do procedimento (que começou 45-90 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Náusea pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento (que começou 45-90 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Avaliar se HC/APAP está associado a náuseas, medida na EVA de 100 mm, registrada 30 minutos após a cirurgia.
Âncoras VAS: 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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30 minutos após a conclusão do procedimento (que começou 45-90 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Necessidade de medicação adicional para dor intraoperatória e/ou pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento (que começou 45-90 minutos após a administração do medicamento do estudo)
|
Para avaliar a necessidade de medicação adicional para dor intraoperatória e/ou pós-operatória
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30 minutos após a conclusão do procedimento (que começou 45-90 minutos após a administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
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- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Lorazepam
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- OHSU FAMPLAN 6734
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