氢可酮用于早期妊娠手术流产的疼痛控制
2019年4月3日 更新者：Elizabeth Micks
氢可酮/对乙酰氨基酚对妊娠早期手术流产疼痛控制的评价
本研究的目的是确定术前给予氢可酮/对乙酰氨基酚 (HC/APAP) 是否能减轻妊娠早期手术流产期间的疼痛。
研究概览
详细说明
研究人员计划对 120 名接受择期早孕手术流产的妇女进行双盲随机安慰剂对照试验。
这些女性将预先服用两片 5/350 氢可酮/对乙酰氨基酚或两片安慰剂。
所有受试者都将在术前接受布洛芬和劳拉西泮以及 PCB。
本研究将检查 HC/APAP 相对于该标准药物治疗方案的增量益处。
随机化将分为两组。
妊娠少于 8 周的受试者将包括早孕年龄组。
8 周 0 天和 10 周 6 天之间的受试者将包括晚胎龄组。
研究人员将在就诊期间使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 在多个点评估患者对疼痛、恶心、满意度和焦虑的感知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、美国、97206
- Planned Parenthood CW
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 自愿要求手术终止妊娠
- 妊娠 10 周 6 天以内有宫内孕囊的妊娠，通过超声确定日期
- 适合吸刮术
- 说英语或西班牙语
- 身体健康
- 能够并愿意给予知情同意并同意研究条款
排除标准：
- 胎龄 11 周或以上
- 不完全流产
- 米索前列醇的术前用药
- 在过去 7 天内使用过任何阿片类药物
- 过去 7 天内吸食过海洛因
- 在手术开始前要求使用阿片类药物或静脉注射镇静剂
- 拒绝布洛芬或劳拉西泮的患者
- 对 HC/APAP、利多卡因、布洛芬或劳拉西泮的禁忌症或过敏
- 需要住院治疗的重大医疗问题
- 盆腔检查有附件包块或压痛，符合盆腔炎
- 已知肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氢可酮/对乙酰氨基酚
受试者将在流产手术前 45-90 分钟接受氢可酮/对乙酰氨基酚。 受试者还将在流产手术前 45-90 分钟服用布洛芬、劳拉西泮和利多卡因。 |
手术前 45-90 分钟服用 2 片 5/325 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚。
其他名称：
800 毫克口服布洛芬
2 毫克口服劳拉西泮
20 毫升 1% 缓冲利多卡因，注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将在流产手术前 45-90 分钟接受安慰剂。 受试者还将在流产手术前 45-90 分钟服用布洛芬、劳拉西泮和利多卡因。 |
800 毫克口服布洛芬
2 毫克口服劳拉西泮
20 毫升 1% 缓冲利多卡因，注射
手术前 45-90 分钟服用 2 片甲基纤维素（安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对疼痛的感知
大体时间：子宫穿刺时（基线）
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确定在布洛芬、劳拉西泮和 PCB 的标准方案之外给予的 HC/APAP 是否影响患者在子宫抽吸时的疼痛感知，通过距 100 mm 视觉模拟量表左侧的距离 (mm) 测量（增值服务）。
数字 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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子宫穿刺时（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张过程中患者对疼痛的感知
大体时间：手术期间（氢可酮/对乙酰氨基酚或安慰剂后约 45-90 分钟，以及手术开始后 5 分钟内）
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宫颈扩张后记录的距 100 mm VAS 刻度左侧的距离（mm）（VAS 锚点：0 = 无，100 mm = 可想象到的最差）
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手术期间（氢可酮/对乙酰氨基酚或安慰剂后约 45-90 分钟，以及手术开始后 5 分钟内）
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对疼痛控制的满意度
大体时间：程序完成后 30 分钟（研究药物给药后 45-90 分钟开始）
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距离 100 毫米 VAS 左侧的距离（毫米）（VAS 锚：0 = 不满意，100 毫米 = 非常满意）在手术完成 30 分钟后记录。
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程序完成后 30 分钟（研究药物给药后 45-90 分钟开始）
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术后恶心
大体时间：程序完成后 30 分钟（研究药物给药后 45-90 分钟开始）
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为了评估 HC/APAP 是否与恶心有关，在术后 30 分钟记录 100 毫米 VAS 测量结果。
VAS 锚点：0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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程序完成后 30 分钟（研究药物给药后 45-90 分钟开始）
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需要额外的术中和/或术后止痛药
大体时间：程序完成后 30 分钟（研究药物给药后 45-90 分钟开始）
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评估是否需要额外的术中和/或术后止痛药
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程序完成后 30 分钟（研究药物给药后 45-90 分钟开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Micks, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHSU FAMPLAN 6734
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