Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocodon til smertekontrol i første trimester kirurgisk abort

3. april 2019 opdateret af: Elizabeth Micks

En evaluering af Hydrocodon/Acetaminophen til smertekontrol ved kirurgisk abort i første trimester

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativt administreret hydrocodon/acetaminophen (HC/APAP) reducerer smerter under en kirurgisk abort i første trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg med 120 kvinder, der gennemgår elektiv første trimester kirurgisk abort. Disse kvinder vil blive præmedicineret med enten to tabs af 5/350 hydrocodon/acetaminophen eller 2 tabs af en placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage ibuprofen og lorazepam præoperativt og et PCB. Denne undersøgelse vil undersøge den trinvise fordel ved HC/APAP i forhold til denne standard medicinbehandling. Randomisering vil blive stratificeret i to grupper. Forsøgspersoner under 8 ugers svangerskab vil omfatte den tidlige svangerskabsaldersgruppe. Forsøgspersoner mellem 8 uger 0 dage og 10 uger 6 dage vil omfatte den sene svangerskabsaldersgruppe. Efterforskerne vil vurdere patientens opfattelse af smerte, kvalme, tilfredshed og angst på flere punkter under klinikbesøget ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97206
        • Planned Parenthood CW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Anmoder frivilligt om kirurgisk graviditetsafbrydelse
  • Graviditet med intrauterin svangerskabssæk op til 10 uger 6 dages svangerskab, dateret ved ultralyd
  • Berettiget til sugekurettage
  • engelsk eller spansktalende
  • Godt generelt helbred
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder 11 uger eller mere
  • Ufuldstændig abort
  • Præmedicinering med misoprostol
  • Brug af opioidmedicin inden for de seneste 7 dage
  • Brug af heroin inden for de seneste 7 dage
  • Anmodede om opioider eller IV-sedation før påbegyndelse af proceduren
  • Patienter, der nægter ibuprofen eller lorazepam
  • Kontraindikationer eller allergier over for HC/APAP, lidocain, ibuprofen eller lorazepam
  • Væsentligt medicinsk problem, der nødvendiggør indlæggelse
  • Adnexal masse eller ømhed ved bækkenundersøgelse i overensstemmelse med bækkenbetændelse
  • Kendt leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/acetaminophen

Forsøgspersonen vil modtage hydrocodon/acetaminophen 45-90 minutter før abortproceduren.

Forsøgspersonen vil også modtage ibuprofen, lorazepam og lidocain 45-90 minutter før abortproceduren.
Medicin: Hydrocodon/acetaminophen
Administration af 2 tabletter 5/325 mg hydrocodon/acetaminophen 45-90 minutter før proceduren.
Andre navne:
  • Vicodin
Medicin: Ibuprofen
800 mg oral ibuprofen
Medicin: Lorazepam
2 mg oral lorazepam
Medicin: Lidokain
20 ml 1% bufferet lidocain, injiceret
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Forsøgspersonen vil modtage placebo 45-90 minutter før abortproceduren.

Forsøgspersonen vil også modtage ibuprofen, lorazepam og lidocain 45-90 minutter før abortproceduren.
Medicin: Ibuprofen
800 mg oral ibuprofen
Medicin: Lorazepam
2 mg oral lorazepam
Medicin: Lidokain
20 ml 1% bufferet lidocain, injiceret
Medicin: Placebo
Administration af 2 tabletter methylcellulose (placebo) 45-90 minutter før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af smerte
Tidsramme: På tidspunktet for uterusaspiration (baseline)
For at bestemme, om HC/APAP, givet ud over et standardregime af ibuprofen, lorazepam og PCB, påvirker patientens smerteopfattelse på tidspunktet for uterusaspiration, målt ved afstand (mm) fra venstre for 100 mm visuelle analog skala (VAS). Tallet 0 angiver ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
På tidspunktet for uterusaspiration (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af smerte under cervikal dilatation
Tidsramme: Under proceduren (ca. 45-90 minutter efter hydrocodon/acetaminophen eller placebo og inden for 5 minutter efter procedurens start)
Afstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (VAS-ankre: 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige) registreret efter cervikal dilatation
Under proceduren (ca. 45-90 minutter efter hydrocodon/acetaminophen eller placebo og inden for 5 minutter efter procedurens start)
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (som startede 45-90 minutter efter administration af studiemedicin)
Afstand (mm) fra venstre for 100 mm VAS (VAS-ankre: 0 = utilfreds, 100 mm = meget tilfreds) registreret 30 minutter efter afslutning af proceduren.
30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (som startede 45-90 minutter efter administration af studiemedicin)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (som startede 45-90 minutter efter administration af studiemedicin)
For at vurdere om HC/APAP er forbundet med kvalme, målt på 100 mm VAS, registreret 30 minutter postoperativt. VAS-ankre: 0 angiver ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (som startede 45-90 minutter efter administration af studiemedicin)
Behov for yderligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (som startede 45-90 minutter efter administration af studiemedicin)
At vurdere behovet for yderligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medicin
30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (som startede 45-90 minutter efter administration af studiemedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Micks

Samarbejdspartnere

Planned Parenthood Federation of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (SKØN)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU FAMPLAN 6734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydrocodon/acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner