Hydrokodon för smärtkontroll i första trimestern kirurgisk abort
3 april 2019 uppdaterad av: Elizabeth Micks
En utvärdering av hydrokodon/acetamol för smärtkontroll vid kirurgisk abort i första trimestern
Syftet med denna studie är att avgöra om preoperativt administrerat hydrokodon/acetaminofen (HC/APAP) minskar smärta under en kirurgisk abort i första trimestern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med 120 kvinnor som genomgår elektiv första trimestern kirurgisk abort.
Dessa kvinnor kommer att premedicineras med antingen två tabletter av 5/350 hydrokodon/acetaminophen eller 2 tabletter av placebo.
Alla försökspersoner kommer att få ibuprofen och lorazepam preoperativt och ett PCB.
Denna studie kommer att undersöka den inkrementella nyttan av HC/APAP jämfört med denna standardmedicinering.
Randomisering kommer att stratifieras i två grupper.
Försökspersoner under 8 veckors graviditet kommer att omfatta den tidiga graviditetsåldern.
Försökspersoner mellan 8 veckor 0 dagar och 10 veckor 6 dagar kommer att omfatta den sena graviditetsåldern.
Utredarna kommer att bedöma patientens uppfattning om smärta, illamående, tillfredsställelse och ångest vid flera punkter under klinikbesöket med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor (VAS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Begär frivilligt kirurgiskt avbrytande av graviditeten
- Graviditet med intrauterin graviditetspåse upp till 10 veckor 6 dagars graviditet, daterad med ultraljud
- Kvalificerad för sugkurettage
- Engelsk eller spansktalande
- God allmän hälsa
- Kan och vill ge informerat samtycke och samtycker till villkoren för studien
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder 11 veckor eller mer
- Ofullständig abort
- Premedicinering med misoprostol
- Användning av någon opioidmedicin under de senaste 7 dagarna
- Användning av heroin under de senaste 7 dagarna
- Begärde opioider eller IV-sedation innan ingreppet påbörjades
- Patienter som vägrar ibuprofen eller lorazepam
- Kontraindikationer eller allergier mot HC/APAP, lidokain, ibuprofen eller lorazepam
- Betydande medicinska problem som kräver slutenvård
- Adnexal massa eller ömhet vid bäckenundersökning förenlig med bäckeninflammatorisk sjukdom
- Känd leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetamol
Försökspersonen kommer att få hydrokodon/acetaminofen 45-90 minuter före abortproceduren. Patienten kommer också att få ibuprofen, lorazepam och lidokain 45-90 minuter före abortproceduren. |
Administrering av 2 tabletter 5/325 mg hydrokodon/acetaminofen 45-90 minuter före proceduren.
Andra namn:
800 mg oralt ibuprofen
2 mg oral lorazepam
20 ml 1% buffrat lidokain, injicerat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att få placebo 45-90 minuter före abortproceduren. Patienten kommer också att få ibuprofen, lorazepam och lidokain 45-90 minuter före abortproceduren. |
800 mg oralt ibuprofen
2 mg oral lorazepam
20 ml 1% buffrat lidokain, injicerat
Administrering av 2 tabletter metylcellulosa (placebo) 45-90 minuter före proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens uppfattning av smärta
Tidsram: Vid tidpunkten för uterusaspiration (baslinje)
|
För att avgöra om HC/APAP, givet utöver en standardregim med ibuprofen, lorazepam och PCB, påverkar patientens smärtuppfattning vid tidpunkten för uterusaspiration, mätt med avstånd (mm) från vänster om 100 mm visuell analog skala (VAS).
Siffran 0 anger ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta.
|
Vid tidpunkten för uterusaspiration (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientuppfattning av smärta under livmoderhalsutvidgning
Tidsram: Under proceduren (cirka 45-90 minuter efter hydrokodon/acetaminophen eller placebo, och inom 5 minuter efter att proceduren påbörjats)
|
Avstånd (mm) från vänster om 100 mm VAS-skalan (VAS-ankare: 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara) registrerat efter cervikal dilatation
|
Under proceduren (cirka 45-90 minuter efter hydrokodon/acetaminophen eller placebo, och inom 5 minuter efter att proceduren påbörjats)
|
|
Tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure (som startade 45-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
Avstånd (mm) från vänster om 100 mm VAS (VAS-ankare: 0 = otillfredsställt, 100 mm = mycket nöjd) registrerat 30 minuter efter avslutad procedure.
|
30 minuter efter avslutad procedure (som startade 45-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure (som startade 45-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
För att bedöma om HC/APAP är associerat med illamående, mätt på 100 mm VAS, registrerat 30 minuter postoperativt.
VAS-ankare: 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta smärta man kan tänka sig.
|
30 minuter efter avslutad procedure (som startade 45-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
|
Behov av ytterligare intraoperativ och/eller postoperativ smärtmedicin
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure (som startade 45-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
För att bedöma behov av ytterligare intraoperativ och/eller postoperativ smärtmedicin
|
30 minuter efter avslutad procedure (som startade 45-90 minuter efter administrering av studieläkemedlet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Bone ME, Dowson S, Smith G. A comparison of nalbuphine with fentanyl for postoperative pain relief following termination of pregnancy under day care anaesthesia. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05538.x.
- Dahl V, Fjellanger F, Raeder JC. No effect of preoperative paracetamol and codeine suppositories for pain after termination of pregnancies in general anaesthesia. Eur J Pain. 2000;4(2):211-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0174.
- Edelman A, Nichols MD, Jensen J. Comparison of pain and time of procedures with two first-trimester abortion techniques performed by residents and faculty. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1564-7. doi: 10.1067/mob.2001.114858.
- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Lidokain
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Lorazepam
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- OHSU FAMPLAN 6734
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .