Гидрокодон для обезболивания при хирургическом аборте в первом триместре
3 апреля 2019 г. обновлено: Elizabeth Micks
Оценка гидрокодона / ацетаминофена для обезболивания при хирургическом аборте в первом триместре
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли предоперационно введенный гидрокодон/ацетаминофен (HC/APAP) боль во время хирургического аборта в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 120 женщин, перенесших плановый хирургический аборт в первом триместре.
Эти женщины будут предварительно обработаны двумя таблетками гидрокодона/ацетаминофена 5/350 или двумя таблетками плацебо.
Все субъекты будут получать ибупрофен и лоразепам перед операцией и ПХБ.
В этом исследовании будет изучено дополнительное преимущество HC/APAP по сравнению с этой стандартной схемой лечения.
Рандомизация будет разделена на две группы.
Субъекты со сроком беременности менее 8 недель будут включать группу раннего гестационного возраста.
Субъекты в возрасте от 8 недель 0 дней до 10 недель 6 дней будут составлять группу позднего гестационного возраста.
Исследователи будут оценивать восприятие пациентом боли, тошноты, удовлетворения и беспокойства в нескольких точках во время визита в клинику, используя 100-мм визуальные аналоговые шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Добровольное обращение за хирургическим прерыванием беременности
- Беременность с внутриматочной гестацией до 10 недель 6 дней гестации, датированная по УЗИ
- Подходит для аспирационного выскабливания
- английский или испанский говорящий
- Хорошее общее состояние здоровья
- Способны и готовы дать информированное согласие и согласиться с условиями исследования
Критерий исключения:
- Гестационный возраст 11 недель и более
- Неполный аборт
- Премедикация мизопростолом
- Использование любых опиоидных препаратов в течение последних 7 дней
- Употребление героина в течение последних 7 дней
- Запрошенные опиоиды или внутривенная седация перед началом процедуры
- Пациенты, которые отказываются от ибупрофена или лоразепама
- Противопоказания или аллергия на HC/APAP, лидокаин, ибупрофен или лоразепам
- Серьезная медицинская проблема, требующая стационарного лечения
- Образование придатков или болезненность при гинекологическом осмотре, соответствующие воспалительному заболеванию органов малого таза
- Известное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрокодон/ацетаминофен
Субъект получит гидрокодон/ацетаминофен за 45-90 минут до аборта. Субъект также получит ибупрофен, лоразепам и лидокаин за 45-90 минут до процедуры аборта. |
Прием 2 таблеток 5/325 мг гидрокодона/ацетаминофена за 45-90 минут до процедуры.
Другие имена:
800 мг ибупрофена перорально
2 мг лоразепама перорально
20 мл 1% забуференного лидокаина для инъекций
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъект получит плацебо за 45-90 минут до процедуры аборта. Субъект также получит ибупрофен, лоразепам и лидокаин за 45-90 минут до процедуры аборта. |
800 мг ибупрофена перорально
2 мг лоразепама перорально
20 мл 1% забуференного лидокаина для инъекций
Прием 2 таблеток метилцеллюлозы (плацебо) за 45-90 минут до процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: Во время аспирации матки (исходный уровень)
|
Определить, влияет ли HC/APAP, назначаемый в дополнение к стандартной схеме ибупрофена, лоразепама и ПХБ, на восприятие боли пациенткой во время аспирации матки, измеряемое расстоянием (мм) слева от 100-мм визуальной аналоговой шкалы. (ВАС).
Число 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Во время аспирации матки (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом боли во время расширения шейки матки
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно через 45-90 минут после гидрокодона/ацетаминофена или плацебо и в течение 5 минут после начала процедуры)
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм шкалы ВАШ (фиксаторы ВАШ: 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных), записанное после раскрытия шейки матки
|
Во время процедуры (примерно через 45-90 минут после гидрокодона/ацетаминофена или плацебо и в течение 5 минут после начала процедуры)
|
|
Удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения процедуры (которая начиналась через 45-90 минут после введения исследуемого препарата)
|
Расстояние (мм) слева от 100 мм по ВАШ (привязки по ВАШ: 0 = неудовлетворительно, 100 мм = очень удовлетворено), записанное через 30 минут после завершения процедуры.
|
Через 30 минут после завершения процедуры (которая начиналась через 45-90 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения процедуры (которая начиналась через 45-90 минут после введения исследуемого препарата)
|
Чтобы оценить, связана ли HC/APAP с тошнотой, измеренной по 100-миллиметровой ВАШ, записанной через 30 минут после операции.
Якоря VAS: 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную вообразимую боль.
|
Через 30 минут после завершения процедуры (которая начиналась через 45-90 минут после введения исследуемого препарата)
|
|
Необходимость дополнительных интраоперационных и/или послеоперационных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения процедуры (которая начиналась через 45-90 минут после введения исследуемого препарата)
|
Для оценки потребности в дополнительных интраоперационных и/или послеоперационных обезболивающих препаратах
|
Через 30 минут после завершения процедуры (которая начиналась через 45-90 минут после введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Bone ME, Dowson S, Smith G. A comparison of nalbuphine with fentanyl for postoperative pain relief following termination of pregnancy under day care anaesthesia. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05538.x.
- Dahl V, Fjellanger F, Raeder JC. No effect of preoperative paracetamol and codeine suppositories for pain after termination of pregnancies in general anaesthesia. Eur J Pain. 2000;4(2):211-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0174.
- Edelman A, Nichols MD, Jensen J. Comparison of pain and time of procedures with two first-trimester abortion techniques performed by residents and faculty. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1564-7. doi: 10.1067/mob.2001.114858.
- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Лидокаин
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Лоразепам
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU FAMPLAN 6734
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .