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임신 1기 수술 낙태의 통증 조절을 위한 하이드로코돈

2019년 4월 3일 업데이트: Elizabeth Micks

임신 1기 외과적 유산의 통증 조절을 위한 Hydrocodone/Acetaminophen의 평가

이 연구의 목적은 수술 전 투여된 하이드로코돈/아세트아미노펜(HC/APAP)이 임신 1기 수술 낙태 동안 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 선택적 임신 1기 수술 낙태 수술을 받는 120명의 여성을 대상으로 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 실시할 계획입니다. 이 여성들은 5/350 하이드로코돈/아세트아미노펜 2정 또는 위약 2정으로 전처치될 것입니다. 모든 피험자는 수술 전 이부프로펜과 로라제팜 및 PCB를 받게 됩니다. 이 연구는 이 표준 약물 요법에 비해 HC/APAP의 점진적 이점을 조사할 것입니다. 무작위화는 두 그룹으로 계층화됩니다. 임신 8주 미만의 피험자는 임신 초기 연령 그룹을 구성할 것입니다. 8주 0일과 10주 6일 사이의 피험자는 임신 후기 그룹을 구성합니다. 조사관은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 클리닉 방문 중 여러 지점에서 통증, 메스꺼움, 만족 및 불안에 대한 환자의 인식을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97206
        • Planned Parenthood CW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 외과적 임신 중절을 자발적으로 요청하는 경우
  • 임신 10주 6일까지 자궁 내 임신낭이 있는 임신, 초음파로 날짜
  • 흡인 소파술 가능
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 좋은 일반 건강
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 조건에 동의할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 재태 연령 11주 이상
  • 불완전 낙태
  • 미소프로스톨로 전처치
  • 지난 7일 이내에 오피오이드 약물 사용
  • 지난 7일 이내 헤로인 사용
  • 절차를 시작하기 전에 요청된 오피오이드 또는 IV 진정제
  • 이부프로펜 또는 로라제팜을 거부하는 환자
  • HC/APAP, 리도카인, 이부프로펜 또는 로라제팜에 대한 금기 또는 알레르기
  • 입원 절차가 필요한 중대한 의학적 문제
  • 골반 염증성 질환과 일치하는 골반 검사에서 부속기 종괴 또는 압통
  • 알려진 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로코돈/아세트아미노펜

피험자는 낙태 시술 45-90분 전에 하이드로코돈/아세트아미노펜을 투여받습니다.

피험자는 또한 낙태 시술 45-90분 전에 이부프로펜, 로라제팜 및 리도카인을 투여받습니다.
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
절차 45-90분 전에 2개의 정제 5/325mg 하이드로코돈/아세트아미노펜 투여.
다른 이름들:
  • 비코딘
의약품: 이부프로펜
800mg 경구용 이부프로펜
의약품: 로라제팜
경구용 로라제팜 2mg
의약품: 부분 마취
20ml 1% 완충 리도카인 주입
플라시보_COMPARATOR: 위약

피험자는 낙태 시술 45-90분 전에 위약을 투여받습니다.

피험자는 또한 낙태 시술 45-90분 전에 이부프로펜, 로라제팜 및 리도카인을 투여받습니다.
의약품: 이부프로펜
800mg 경구용 이부프로펜
의약품: 로라제팜
경구용 로라제팜 2mg
의약품: 부분 마취
20ml 1% 완충 리도카인 주입
의약품: 위약
절차 45-90분 전에 2개의 정제 메틸셀룰로오스(위약) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 환자의 인식
기간: 자궁 흡인 시(기준선)
이부프로펜, 로라제팜 및 PCB의 표준 요법에 추가하여 제공되는 HC/APAP가 100mm 시각적 아날로그 척도의 왼쪽으로부터 거리(mm)로 측정된 자궁 흡인 시 환자의 통증 지각에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. (VAS). 숫자 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
자궁 흡인 시(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 확장 중 통증에 대한 환자의 인식
기간: 시술 중(하이드로코돈/아세트아미노펜 또는 위약 투여 후 약 45-90분, 시술 시작 후 5분 이내)
자궁경부 확장 후 기록된 100mm VAS 척도(VAS 앵커: 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악)의 왼쪽에서 거리(mm)
시술 중(하이드로코돈/아세트아미노펜 또는 위약 투여 후 약 45-90분, 시술 시작 후 5분 이내)
통증 조절에 대한 만족도
기간: 절차 완료 후 30분(연구 약물 투여 후 45-90분에 시작됨)
100 mm VAS(VAS 앵커: 0 = 불만족, 100 mm = 매우 만족)의 왼쪽에서 거리(mm)는 절차 완료 후 30분에 기록되었습니다.
절차 완료 후 30분(연구 약물 투여 후 45-90분에 시작됨)
수술 후 메스꺼움
기간: 절차 완료 후 30분(연구 약물 투여 후 45-90분에 시작됨)
HC/APAP가 메스꺼움과 관련이 있는지 평가하기 위해 100mm VAS에서 측정하고 수술 후 30분에 기록했습니다. VAS 앵커: 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
절차 완료 후 30분(연구 약물 투여 후 45-90분에 시작됨)
추가 수술 중 및/또는 수술 후 진통제의 필요성
기간: 절차 완료 후 30분(연구 약물 투여 후 45-90분에 시작됨)
추가 수술 중 및/또는 수술 후 진통제의 필요성을 평가하기 위해
절차 완료 후 30분(연구 약물 투여 후 45-90분에 시작됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elizabeth Micks

협력자

Planned Parenthood Federation of America

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSU FAMPLAN 6734

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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