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Idrocodone per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre

3 aprile 2019 aggiornato da: Elizabeth Micks

Una valutazione di idrocodone / paracetamolo per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre

Lo scopo di questo studio è determinare se l'idrocodone/acetaminofene somministrato preoperatoriamente (HC/APAP) riduce il dolore durante un aborto chirurgico del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco su 120 donne sottoposte ad aborto chirurgico elettivo nel primo trimestre. Queste donne saranno premedicate con due compresse di 5/350 idrocodone/acetaminofene o 2 compresse di un placebo. Tutti i soggetti riceveranno ibuprofene e lorazepam prima dell'intervento e un PCB. Questo studio esaminerà il vantaggio incrementale di HC/APAP rispetto a questo regime farmacologico standard. La randomizzazione sarà stratificata in due gruppi. I soggetti con meno di 8 settimane di gestazione comprenderanno il primo gruppo di età gestazionale. I soggetti tra 8 settimane 0 giorni e 10 settimane 6 giorni comprenderanno il gruppo di età gestazionale tardiva. Gli investigatori valuteranno la percezione del paziente di dolore, nausea, soddisfazione e ansia in più punti durante la visita clinica utilizzando scale analogiche visive da 100 mm (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97206
        • Planned Parenthood CW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Richiesta volontaria di interruzione chirurgica della gravidanza
  • Gravidanza con sacco gestazionale intrauterino fino a 10 settimane 6 giorni di gestazione, datata mediante ecografia
  • Idoneo per il curettage con aspirazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Buona salute generale
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale 11 settimane o più
  • Aborto incompleto
  • Premedicazione con misoprostolo
  • Uso di qualsiasi farmaco oppioide negli ultimi 7 giorni
  • Uso di eroina negli ultimi 7 giorni
  • Oppioidi richiesti o sedazione IV prima dell'inizio della procedura
  • Pazienti che rifiutano ibuprofene o lorazepam
  • Controindicazioni o allergie a HC/APAP, lidocaina, ibuprofene o lorazepam
  • Problema medico significativo che richiede una procedura ospedaliera
  • Massa o dolorabilità annessiale all'esame pelvico compatibile con malattia infiammatoria pelvica
  • Malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocodone/paracetamolo

Il soggetto riceverà idrocodone/paracetamolo 45-90 minuti prima della procedura di aborto.

Il soggetto riceverà anche ibuprofene, lorazepam e lidocaina 45-90 minuti prima della procedura di aborto.
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Somministrazione di 2 compresse 5/325 mg di idrocodone/paracetamolo 45-90 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
  • Vicodin
Droga: Ibuprofene
800 mg di ibuprofene orale
Droga: Lorazepam
Lorazepam orale 2 mg
Droga: Lidocaina
20 ml di lidocaina tamponata all'1%, iniettata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Il soggetto riceverà il placebo 45-90 minuti prima della procedura di aborto.

Il soggetto riceverà anche ibuprofene, lorazepam e lidocaina 45-90 minuti prima della procedura di aborto.
Droga: Ibuprofene
800 mg di ibuprofene orale
Droga: Lorazepam
Lorazepam orale 2 mg
Droga: Lidocaina
20 ml di lidocaina tamponata all'1%, iniettata
Droga: Placebo
Somministrazione di 2 compresse di metilcellulosa (placebo) 45-90 minuti prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'aspirazione uterina (basale)
Determinare se HC/APAP, somministrato in aggiunta a un regime standard di ibuprofene, lorazepam e PCB, influisce sulla percezione del dolore del paziente al momento dell'aspirazione uterina, misurata dalla distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva di 100 mm (VAS). Il numero 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
Al momento dell'aspirazione uterina (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione paziente del dolore durante la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 45-90 minuti dopo idrocodone/acetaminofene o placebo ed entro 5 minuti dall'inizio della procedura)
Distanza (mm) dalla sinistra della scala VAS di 100 mm (ancoraggi VAS: 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile) registrata dopo la dilatazione cervicale
Durante la procedura (circa 45-90 minuti dopo idrocodone/acetaminofene o placebo ed entro 5 minuti dall'inizio della procedura)
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Distanza (mm) dalla sinistra della VAS da 100 mm (ancoraggi VAS: 0 = insoddisfatto, 100 mm = molto soddisfatto) registrata 30 minuti dopo il completamento della procedura.
30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Per valutare se l'HC/APAP è associato a nausea, misurata sulla VAS da 100 mm, registrata 30 minuti dopo l'intervento. Ancore VAS: 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici intraoperatori e/o postoperatori
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Valutare la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici intraoperatori e/o postoperatori
30 minuti dopo il completamento della procedura (iniziata 45-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Micks

Collaboratori

Planned Parenthood Federation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU FAMPLAN 6734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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