Hidrocodona para el control del dolor en el aborto quirúrgico del primer trimestre
3 de abril de 2019 actualizado por: Elizabeth Micks
Una evaluación de hidrocodona/acetaminofeno para el control del dolor en el aborto quirúrgico del primer trimestre
El propósito de este estudio es determinar si la hidrocodona/acetaminofén (HC/APAP) administrada antes de la operación reduce el dolor durante un aborto quirúrgico en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo de 120 mujeres que se someten a un aborto quirúrgico electivo en el primer trimestre.
Estas mujeres serán premedicadas con dos tabletas de 5/350 de hidrocodona/acetaminofeno o 2 tabletas de un placebo.
Todos los sujetos recibirán ibuprofeno y lorazepam antes de la operación y un PCB.
Este estudio examinará el beneficio incremental de HC/APAP sobre este régimen de medicación estándar.
La aleatorización se estratificará en dos grupos.
Los sujetos con menos de 8 semanas de gestación comprenderán el grupo de edad gestacional temprana.
Los sujetos entre 8 semanas 0 días y 10 semanas 6 días comprenderán el grupo de edad gestacional tardía.
Los investigadores evaluarán la percepción del dolor, las náuseas, la satisfacción y la ansiedad del paciente en múltiples puntos durante la visita a la clínica utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 100 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Solicitud voluntaria de interrupción quirúrgica del embarazo
- Embarazo con saco gestacional intrauterino hasta 10 semanas 6 días de gestación, datado por ecografía
- Elegible para legrado por succión
- Habla ingles o español
- buena salud general
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional 11 semanas o más
- Aborto incompleto
- Premedicación con misoprostol
- Uso de cualquier medicamento opioide en los últimos 7 días
- Consumo de heroína en los últimos 7 días
- Opiáceos solicitados o sedación intravenosa antes del inicio del procedimiento
- Pacientes que rechazan ibuprofeno o lorazepam
- Contraindicaciones o alergias a HC/APAP, lidocaína, ibuprofeno o lorazepam
- Problema médico significativo que requiere un procedimiento hospitalario
- Masa anexial o sensibilidad en el examen pélvico compatible con enfermedad pélvica inflamatoria
- Enfermedad hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocodona/acetaminofén
El sujeto recibirá hidrocodona/acetaminofén 45-90 minutos antes del procedimiento de aborto. El sujeto también recibirá ibuprofeno, lorazepam y lidocaína 45 a 90 minutos antes del procedimiento de aborto. |
Administración de 2 comprimidos de 5/325 mg de hidrocodona/acetaminofeno 45-90 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
800 mg de ibuprofeno oral
2 mg de lorazepam por vía oral
20 ml de lidocaína tamponada al 1%, inyectada
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El sujeto recibirá placebo 45-90 minutos antes del procedimiento de aborto. El sujeto también recibirá ibuprofeno, lorazepam y lidocaína 45 a 90 minutos antes del procedimiento de aborto. |
800 mg de ibuprofeno oral
2 mg de lorazepam por vía oral
20 ml de lidocaína tamponada al 1%, inyectada
Administración de 2 tabletas de metilcelulosa (placebo) 45-90 minutos antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la aspiración uterina (línea de base)
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Determinar si HC/APAP, administrado además de un régimen estándar de ibuprofeno, lorazepam y PCB, afecta la percepción del dolor de la paciente en el momento de la aspiración uterina, medido por la distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual de 100 mm (EVA).
El número 0 indica que no hay dolor y el 100 indica el peor dolor imaginable.
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En el momento de la aspiración uterina (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor por parte del paciente durante la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 45 a 90 minutos después de hidrocodona/acetaminofeno o placebo, y dentro de los 5 minutos posteriores al inicio del procedimiento)
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala VAS de 100 mm (anclajes VAS: 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable) registrada después de la dilatación cervical
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Durante el procedimiento (aproximadamente 45 a 90 minutos después de hidrocodona/acetaminofeno o placebo, y dentro de los 5 minutos posteriores al inicio del procedimiento)
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Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el procedimiento (que comenzó entre 45 y 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Distancia (mm) desde la izquierda de la EVA de 100 mm (anclajes de la EVA: 0 = insatisfecho, 100 mm = muy satisfecho) registrada 30 minutos después de la finalización del procedimiento.
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30 minutos después de completar el procedimiento (que comenzó entre 45 y 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el procedimiento (que comenzó entre 45 y 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Evaluar si HC/APAP se asocia con náuseas, medida en la EVA de 100 mm, registrada 30 minutos después de la operación.
Anclajes VAS: 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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30 minutos después de completar el procedimiento (que comenzó entre 45 y 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Necesidad de analgésicos intraoperatorios y/o posoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el procedimiento (que comenzó entre 45 y 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Evaluar la necesidad de analgésicos intraoperatorios y/o posoperatorios adicionales
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30 minutos después de completar el procedimiento (que comenzó entre 45 y 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Lorazepam
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- OHSU FAMPLAN 6734
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidrocodona/acetaminofén
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá