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Hydrocodon zur Schmerzkontrolle bei chirurgischer Abtreibung im ersten Trimester

3. April 2019 aktualisiert von: Elizabeth Micks

Eine Bewertung von Hydrocodon/Acetaminophen zur Schmerzkontrolle bei chirurgischer Abtreibung im ersten Trimester

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob präoperativ verabreichtes Hydrocodon/Acetaminophen (HC/APAP) die Schmerzen während eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit 120 Frauen, die sich einem elektiven chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon unterziehen. Diese Frauen werden entweder mit zwei Tabletten 5/350 Hydrocodon/Acetaminophen oder 2 Tabletten eines Placebos vorbehandelt. Alle Probanden erhalten präoperativ Ibuprofen und Lorazepam sowie ein PCB. Diese Studie wird den inkrementellen Nutzen von HC/APAP gegenüber diesem Standard-Medikamentenschema untersuchen. Die Randomisierung wird in zwei Gruppen stratifiziert. Personen mit einer Schwangerschaft von weniger als 8 Wochen umfassen die Altersgruppe der frühen Schwangerschaft. Subjekte zwischen 8 Wochen 0 Tage und 10 Wochen 6 Tage umfassen die Altersgruppe der späten Gestation. Die Ermittler werden die Schmerz-, Übelkeits-, Zufriedenheits- und Angstwahrnehmung des Patienten an mehreren Stellen während des Klinikbesuchs mit visuellen 100-mm-Analogskalen (VAS) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97206
        • Planned Parenthood CW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Freiwillig einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch beantragen
  • Schwangerschaft mit intrauteriner Fruchtblase bis zu 10 Wochen 6 Tage Schwangerschaft, datiert durch Ultraschall
  • Geeignet für Saugkürettage
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter 11 Wochen oder mehr
  • Unvollständige Abtreibung
  • Prämedikation mit Misoprostol
  • Verwendung von Opioidmedikamenten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Konsum von Heroin innerhalb der letzten 7 Tage
  • Angeforderte Opioide oder IV-Sedierung vor Beginn des Verfahrens
  • Patienten, die Ibuprofen oder Lorazepam ablehnen
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen HC/APAP, Lidocain, Ibuprofen oder Lorazepam
  • Bedeutendes medizinisches Problem, das einen stationären Eingriff erfordert
  • Masse oder Empfindlichkeit der Adnexe bei der Beckenuntersuchung im Einklang mit einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/Acetaminophen

Das Subjekt erhält Hydrocodon / Paracetamol 45-90 Minuten vor dem Abtreibungsverfahren.

Das Subjekt erhält 45-90 Minuten vor dem Abtreibungsverfahren auch Ibuprofen, Lorazepam und Lidocain.
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
Verabreichung von 2 Tabletten 5/325 mg Hydrocodon/Acetaminophen 45-90 Minuten vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Vicodin
Arzneimittel: Ibuprofen
800 mg orales Ibuprofen
Arzneimittel: Lorazepam
2 mg orales Lorazepam
Arzneimittel: Lidocain
20 ml 1 % gepuffertes Lidocain, injiziert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Das Subjekt erhält 45-90 Minuten vor dem Abtreibungsverfahren ein Placebo.

Das Subjekt erhält 45-90 Minuten vor dem Abtreibungsverfahren auch Ibuprofen, Lorazepam und Lidocain.
Arzneimittel: Ibuprofen
800 mg orales Ibuprofen
Arzneimittel: Lorazepam
2 mg orales Lorazepam
Arzneimittel: Lidocain
20 ml 1 % gepuffertes Lidocain, injiziert
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von 2 Tabletten Methylcellulose (Placebo) 45-90 Minuten vor dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfinden des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Uterusaspiration (Basislinie)
Bestimmung, ob HC/APAP, das zusätzlich zu einer Standardbehandlung mit Ibuprofen, Lorazepam und PCB verabreicht wird, die Schmerzwahrnehmung der Patientin zum Zeitpunkt der Uterusaspiration beeinflusst, gemessen als Abstand (mm) von der linken Seite der visuellen Analogskala von 100 mm (VAS). Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Zum Zeitpunkt der Uterusaspiration (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung von Schmerzen während der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: Während des Eingriffs (ungefähr 45-90 Minuten nach Hydrocodon/Acetaminophen oder Placebo und innerhalb von 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS-Skala (VAS-Anker: 0 = keine, 100 mm = schlechteste vorstellbare) aufgezeichnet nach zervikaler Dilatation
Während des Eingriffs (ungefähr 45-90 Minuten nach Hydrocodon/Acetaminophen oder Placebo und innerhalb von 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens (das 45–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments begann)
Abstand (mm) von der linken Seite der 100-mm-VAS (VAS-Anker: 0 = unzufrieden, 100 mm = sehr zufrieden), aufgezeichnet 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens (das 45–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments begann)
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens (das 45–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments begann)
Um zu beurteilen, ob HC/APAP mit Übelkeit assoziiert ist, gemessen auf der 100-mm-VAS, aufgezeichnet 30 Minuten nach der Operation. VAS-Anker: 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens (das 45–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments begann)
Notwendigkeit zusätzlicher intraoperativer und/oder postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens (das 45–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments begann)
Beurteilung des Bedarfs an zusätzlicher intraoperativer und/oder postoperativer Schmerzmedikation
30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens (das 45–90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments begann)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Micks

Mitarbeiter

Planned Parenthood Federation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU FAMPLAN 6734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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