Hydrocodon voor pijnbestrijding bij chirurgische abortus in het eerste trimester
3 april 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Micks
Een evaluatie van Hydrocodon / Acetaminophen voor pijnbestrijding bij chirurgische abortus in het eerste trimester
Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatief toegediend hydrocodon/paracetamol (HC/APAP) pijn vermindert tijdens een chirurgische abortus in het eerste trimester.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren bij 120 vrouwen die een electieve chirurgische abortus in het eerste trimester ondergaan.
Deze vrouwen krijgen premedicatie met ofwel twee tabbladen van 5/350 hydrocodon / paracetamol of 2 tabbladen van een placebo.
Alle proefpersonen krijgen preoperatief ibuprofen en lorazepam en een PCB.
Deze studie zal het incrementele voordeel van HC/APAP ten opzichte van dit standaard medicatieregime onderzoeken.
Randomisatie zal worden gestratificeerd in twee groepen.
Proefpersonen met een zwangerschapsduur van minder dan 8 weken vallen onder de vroege zwangerschapsduur.
Proefpersonen tussen 8 weken 0 dagen en 10 weken 6 dagen zullen de late zwangerschapsleeftijd vormen.
De onderzoekers zullen de patiëntperceptie van pijn, misselijkheid, tevredenheid en angst op meerdere punten tijdens het bezoek aan de kliniek beoordelen met behulp van 100-mm visuele analoge schalen (VAS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Vrijwillig chirurgische zwangerschapsafbreking aanvragen
- Zwangerschap met intra-uteriene zwangerschapszak tot 10 weken 6 dagen zwangerschap, gedateerd door middel van echografie
- Geschikt voor zuigcurettage
- Engels of Spaans sprekend
- Goede algemene gezondheid
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur 11 weken of langer
- Onvolledige abortus
- Premedicatie met misoprostol
- Gebruik van opioïde medicatie in de afgelopen 7 dagen
- Gebruik van heroïne in de afgelopen 7 dagen
- Gevraagde opioïden of IV-sedatie voorafgaand aan de start van de procedure
- Patiënten die ibuprofen of lorazepam weigeren
- Contra-indicaties of allergieën voor HC/APAP, lidocaïne, ibuprofen of lorazepam
- Aanzienlijk medisch probleem dat een intramurale procedure noodzakelijk maakt
- Massa of gevoeligheid van de adnex op bekkenonderzoek in overeenstemming met bekkenontstekingsziekte
- Bekende leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon / paracetamol
De proefpersoon krijgt hydrocodon/acetaminophen 45-90 minuten voorafgaand aan de abortusprocedure. De proefpersoon krijgt ook ibuprofen, lorazepam en lidocaïne 45-90 minuten voorafgaand aan de abortusprocedure. |
Toediening van 2 tabletten 5/325 mg hydrocodon/paracetamol 45-90 minuten voorafgaand aan de procedure.
Andere namen:
800 mg oraal ibuprofen
2 mg oraal lorazepam
20 ml 1% gebufferde lidocaïne, geïnjecteerd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersoon krijgt 45-90 minuten voorafgaand aan de abortusprocedure een placebo. De proefpersoon krijgt ook ibuprofen, lorazepam en lidocaïne 45-90 minuten voorafgaand aan de abortusprocedure. |
800 mg oraal ibuprofen
2 mg oraal lorazepam
20 ml 1% gebufferde lidocaïne, geïnjecteerd
Toediening van 2 tabletten methylcellulose (placebo) 45-90 minuten voorafgaand aan de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van pijn
Tijdsspanne: Op het moment van baarmoederaspiratie (baseline)
|
Om te bepalen of HC/APAP, gegeven naast een standaardregime van ibuprofen, lorazepam en PCB, de pijnperceptie van de patiënt beïnvloedt op het moment van uteriene aspiratie, gemeten als afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Het cijfer 0 geeft geen pijn aan en 100 geeft de ergst denkbare pijn aan.
|
Op het moment van baarmoederaspiratie (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van pijn tijdens cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 45-90 min na hydrocodon/paracetamol of placebo, en binnen 5 minuten na aanvang van de procedure)
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100 mm VAS-schaal (VAS-ankers: 0 = geen, 100 mm = slechtst denkbare) geregistreerd na cervicale dilatatie
|
Tijdens de procedure (ongeveer 45-90 min na hydrocodon/paracetamol of placebo, en binnen 5 minuten na aanvang van de procedure)
|
|
Tevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure (die 45-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begon)
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100 mm VAS (VAS-ankers: 0 = ontevreden, 100 mm = zeer tevreden) geregistreerd 30 minuten na voltooiing van de procedure.
|
30 minuten na voltooiing van de procedure (die 45-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begon)
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure (die 45-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begon)
|
Om te beoordelen of HC/APAP geassocieerd is met misselijkheid, gemeten op de 100 mm VAS, geregistreerd 30 minuten na de operatie.
VAS-ankers: 0 geeft geen pijn aan en 100 geeft de ergst denkbare pijn aan.
|
30 minuten na voltooiing van de procedure (die 45-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begon)
|
|
Behoefte aan aanvullende intra-operatieve en/of postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure (die 45-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begon)
|
Om de behoefte aan aanvullende intraoperatieve en/of postoperatieve pijnmedicatie te beoordelen
|
30 minuten na voltooiing van de procedure (die 45-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begon)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Bone ME, Dowson S, Smith G. A comparison of nalbuphine with fentanyl for postoperative pain relief following termination of pregnancy under day care anaesthesia. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05538.x.
- Dahl V, Fjellanger F, Raeder JC. No effect of preoperative paracetamol and codeine suppositories for pain after termination of pregnancies in general anaesthesia. Eur J Pain. 2000;4(2):211-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0174.
- Edelman A, Nichols MD, Jensen J. Comparison of pain and time of procedures with two first-trimester abortion techniques performed by residents and faculty. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1564-7. doi: 10.1067/mob.2001.114858.
- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Lidocaïne
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Lorazepam
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- OHSU FAMPLAN 6734
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .