Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokodon do kontroli bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Micks

Ocena stosowania hydrokodonu/acetaminofenu w kontroli bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne podanie hydrokodonu/acetaminofenu (HC/APAP) zmniejsza ból podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę z udziałem 120 kobiet poddawanych planowej aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Te kobiety otrzymają premedykację albo dwoma tabletkami hydrokodonu/acetaminofenu 5/350 albo 2 tabletkami placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjnie ibuprofen i lorazepam oraz PCB. W tym badaniu zbadana zostanie dodatkowa korzyść z HC/APAP w porównaniu z tym standardowym schematem leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na dwie grupy. Osoby w wieku poniżej 8 tygodni ciąży będą obejmować grupę w wieku wczesnej ciąży. Osoby w wieku od 8 tygodni 0 dni do 10 tygodni 6 dni będą obejmować grupę wiekową późnej ciąży. Badacze będą oceniać odczuwanie przez pacjentów bólu, nudności, zadowolenia i niepokoju w wielu punktach podczas wizyty w klinice przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97206
        • Planned Parenthood CW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dobrowolna prośba o chirurgiczne przerwanie ciąży
  • Ciąża z wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym do 10 tygodnia 6 dnia ciąży, datowana na USG
  • Kwalifikuje się do łyżeczkowania ssącego
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy 11 tygodni lub więcej
  • Niepełna aborcja
  • Premedykacja mizoprostolem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków opioidowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Używanie heroiny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Żądane opioidy lub sedacja dożylna przed rozpoczęciem zabiegu
  • Pacjenci, którzy odmawiają ibuprofenu lub lorazepamu
  • Przeciwwskazania lub alergie na HC/APAP, lidokainę, ibuprofen lub lorazepam
  • Istotny problem medyczny wymagający leczenia szpitalnego
  • Guz lub tkliwość przydatków w badaniu miednicy odpowiadają zapaleniu narządów miednicy mniejszej
  • Znana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen

Pacjent otrzyma hydrokodon/acetaminofen 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.

Pacjent otrzyma również ibuprofen, lorazepam i lidokainę 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Podanie 2 tabletek 5/325mg hydrokodonu/acetaminofenu 45-90 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Vicodin
Lek: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu doustnie
Lek: Lorazepam
2 mg lorazepamu doustnie
Lek: Lidokaina
20 ml 1% buforowanej lidokainy, wstrzyknięte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Pacjent otrzyma placebo 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.

Pacjent otrzyma również ibuprofen, lorazepam i lidokainę 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.
Lek: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu doustnie
Lek: Lorazepam
2 mg lorazepamu doustnie
Lek: Lidokaina
20 ml 1% buforowanej lidokainy, wstrzyknięte
Lek: Placebo
Podanie 2 tabletek metylocelulozy (placebo) 45-90 minut przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: W czasie aspiracji macicy (linia wyjściowa)
Określenie, czy HC/APAP, podawany jako dodatek do standardowego schematu podawania ibuprofenu, lorazepamu i PCB, wpływa na odczuwanie bólu przez pacjentkę w momencie aspiracji macicy, mierzoną odległością (mm) od lewej strony wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS). Liczba 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W czasie aspiracji macicy (linia wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas rozszerzania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 45-90 min po hydrokodonie/acetaminofenie lub placebo oraz w ciągu 5 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Odległość (mm) od lewej strony 100 mm skali VAS (kotwice VAS: 0 = brak, 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia) zarejestrowana po rozwarciu szyjki macicy
Podczas zabiegu (około 45-90 min po hydrokodonie/acetaminofenie lub placebo oraz w ciągu 5 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Odległość (mm) od lewej strony 100 mm VAS (kotwice VAS: 0 = niezadowolony, 100 mm = bardzo zadowolony) zarejestrowana 30 minut po zakończeniu procedury.
30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Aby ocenić, czy HC/APAP jest związany z nudnościami, zmierzono na 100 mm VAS, zarejestrowanym 30 minut po operacji. Kotwice VAS: 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Konieczność zastosowania dodatkowych śródoperacyjnych i/lub pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Ocena zapotrzebowania na dodatkowe śródoperacyjne i/lub pooperacyjne leki przeciwbólowe
30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Micks

Współpracownicy

Planned Parenthood Federation of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU FAMPLAN 6734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Hydrokodon/acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj