Hidrokodon fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban
2019. április 3. frissítette: Elizabeth Micks
A hidrokodon/acetaminofen értékelése fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a preoperatívan beadott hidrokodon/acetaminofen (HC/APAP) csökkenti-e a fájdalmat az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 120, elektív első trimeszterben műtéten áteső nő részvételével.
Ezek a nők vagy két tabletta 5/350 hidrokodon/acetaminofénnel vagy 2 tabletta placebóval kapnak előgyógyszert.
Minden alany a műtét előtt ibuprofént és lorazepamot, valamint PCB-t kap.
Ez a tanulmány megvizsgálja a HC/APAP növekményes előnyeit a szokásos gyógyszeres kezeléssel szemben.
A randomizációt két csoportra osztják.
A 8 hetesnél fiatalabb alanyok a korai terhességi korcsoportba tartoznak.
A 8 hét 0 nap és 10 hét 6 nap közötti egyének alkotják a késői terhességi korcsoportot.
A vizsgálók a klinikai látogatás során több ponton is felmérik, hogy a páciens hogyan érzékeli a fájdalmat, hányingert, elégedettséget és szorongást 100 mm-es vizuális analóg skálák (VAS) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önkéntes műtéti terhességmegszakítás kérése
- Terhesség méhen belüli terhességi tasakkal 10 hétig 6 napos terhességig, ultrahanggal keltezett
- Szívóküretre alkalmas
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Jó általános egészségi állapot
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és elfogadni a vizsgálat feltételeit
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor 11 hetes vagy több
- Hiányos abortusz
- Premedikáció misoprostollal
- Bármilyen opioid gyógyszer használata az elmúlt 7 napban
- Heroinhasználat az elmúlt 7 napban
- Szükséges opioidok vagy IV szedáció az eljárás megkezdése előtt
- Azok a betegek, akik elutasítják az ibuprofént vagy a lorazepamot
- Ellenjavallatok vagy allergia a HC/APAP-ra, lidokainra, ibuprofénre vagy lorazepámra
- Súlyos egészségügyi probléma, amely fekvőbeteg-eljárást tesz szükségessé
- Adnexális tömeg vagy érzékenység a kismedencei vizsgálat során, amely megfelel a kismedencei gyulladásos betegségnek
- Ismert májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrokodon/acetaminofen
Az alany hidrokodon/acetaminofent kap 45-90 perccel az abortusz előtt. Az alany ibuprofént, lorazepamot és lidokaint is kap 45-90 perccel az abortusz előtt. |
2 tabletta 5/325 mg hidrokodon/acetaminofen beadása 45-90 perccel az eljárás előtt.
Más nevek:
800 mg orális ibuprofén
2 mg orális lorazepam
20 ml 1%-os pufferolt lidokain injekcióban
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alany placebót kap 45-90 perccel az abortusz előtt. Az alany ibuprofént, lorazepamot és lidokaint is kap 45-90 perccel az abortusz előtt. |
800 mg orális ibuprofén
2 mg orális lorazepam
20 ml 1%-os pufferolt lidokain injekcióban
2 tabletta metilcellulóz (placebo) beadása 45-90 perccel az eljárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomérzékelése
Időkeret: A méhszívás idején (alapállapot)
|
Annak megállapítására, hogy a HC/APAP a standard ibuprofén, lorazepám és PCB adagolás mellett, befolyásolja-e a páciens fájdalomérzékelését a méhszívás idején, a 100 mm-es vizuális analóg skála bal oldalától mért távolsággal (mm) mérve. (VAS).
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
A méhszívás idején (alapállapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalmának érzékelése a nyaki tágulás során
Időkeret: Az eljárás során (kb. 45-90 perccel hidrokodon/acetaminofen vagy placebo után, és az eljárás megkezdését követő 5 percen belül)
|
Távolság (mm) a 100 mm-es VAS skála bal oldalától (VAS horgonyok: 0 = nincs, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb) a méhnyak tágítása után
|
Az eljárás során (kb. 45-90 perccel hidrokodon/acetaminofen vagy placebo után, és az eljárás megkezdését követő 5 percen belül)
|
|
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után (ami a vizsgálati gyógyszer beadása után 45-90 perccel kezdődött)
|
Távolság (mm) a 100 mm-es VAS bal oldalától (VAS-horgonyok: 0 = nem elégedett, 100 mm = nagyon elégedett) az eljárás befejezése után 30 perccel.
|
30 perccel az eljárás befejezése után (ami a vizsgálati gyógyszer beadása után 45-90 perccel kezdődött)
|
|
Posztoperatív hányinger
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után (ami a vizsgálati gyógyszer beadása után 45-90 perccel kezdődött)
|
Annak felmérésére, hogy a HC/APAP összefügg-e hányingerrel, a 100 mm-es VAS-on mérve, 30 perccel a műtét után.
VAS horgonyok: a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
30 perccel az eljárás befejezése után (ami a vizsgálati gyógyszer beadása után 45-90 perccel kezdődött)
|
|
További intraoperatív és/vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után (ami a vizsgálati gyógyszer beadása után 45-90 perccel kezdődött)
|
További intraoperatív és/vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségességének felmérése
|
30 perccel az eljárás befejezése után (ami a vizsgálati gyógyszer beadása után 45-90 perccel kezdődött)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Bone ME, Dowson S, Smith G. A comparison of nalbuphine with fentanyl for postoperative pain relief following termination of pregnancy under day care anaesthesia. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05538.x.
- Dahl V, Fjellanger F, Raeder JC. No effect of preoperative paracetamol and codeine suppositories for pain after termination of pregnancies in general anaesthesia. Eur J Pain. 2000;4(2):211-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0174.
- Edelman A, Nichols MD, Jensen J. Comparison of pain and time of procedures with two first-trimester abortion techniques performed by residents and faculty. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1564-7. doi: 10.1067/mob.2001.114858.
- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Lidokain
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Lorazepam
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU FAMPLAN 6734
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .