Hydrocodone pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre
3 avril 2019 mis à jour par: Elizabeth Micks
Une évaluation de l'hydrocodone/acétaminophène pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration préopératoire d'hydrocodone/acétaminophène (HC/APAP) réduit la douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de mener un essai randomisé en double aveugle contre placebo sur 120 femmes subissant un avortement chirurgical électif au premier trimestre.
Ces femmes seront prémédiquées soit avec deux onglets d'hydrocodone/acétaminophène 5/350 soit avec 2 onglets d'un placebo.
Tous les sujets recevront de l'ibuprofène et du lorazépam en préopératoire et un PCB.
Cette étude examinera le bénéfice supplémentaire de HC/APAP par rapport à ce régime médicamenteux standard.
La randomisation sera stratifiée en deux groupes.
Les sujets à moins de 8 semaines de gestation constitueront le groupe d'âge gestationnel précoce.
Les sujets entre 8 semaines 0 jours et 10 semaines 6 jours constitueront le groupe d'âge gestationnel tardif.
Les chercheurs évalueront la perception du patient de la douleur, des nausées, de la satisfaction et de l'anxiété à plusieurs moments de la visite à la clinique à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Demander volontairement une interruption chirurgicale de grossesse
- Grossesse avec sac gestationnel intra-utérin jusqu'à 10 semaines 6 jours de gestation, datée par échographie
- Admissible au curetage par aspiration
- Parlant anglais ou espagnol
- Bonne santé générale
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé et d'accepter les termes de l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel 11 semaines ou plus
- Avortement incomplet
- Prémédication au misoprostol
- Utilisation de tout médicament opioïde au cours des 7 derniers jours
- Consommation d'héroïne au cours des 7 derniers jours
- Opioïdes demandés ou sédation IV avant le début de la procédure
- Patients qui refusent l'ibuprofène ou le lorazépam
- Contre-indications ou allergies au HC/APAP, à la lidocaïne, à l'ibuprofène ou au lorazépam
- Problème médical important nécessitant une intervention en milieu hospitalier
- Masse ou sensibilité annexielle à l'examen pelvien compatible avec une maladie inflammatoire pelvienne
- Maladie hépatique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodone/acétaminophène
Le sujet recevra de l'hydrocodone/acétaminophène 45 à 90 minutes avant la procédure d'avortement. Le sujet recevra également de l'ibuprofène, du lorazépam et de la lidocaïne 45 à 90 minutes avant la procédure d'avortement. |
Administration de 2 comprimés 5/325 mg d'hydrocodone/acétaminophène 45 à 90 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
800 mg d'ibuprofène par voie orale
2 mg de lorazépam par voie orale
20 ml de lidocaïne tamponnée à 1 %, injectée
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le sujet recevra un placebo 45 à 90 minutes avant la procédure d'avortement. Le sujet recevra également de l'ibuprofène, du lorazépam et de la lidocaïne 45 à 90 minutes avant la procédure d'avortement. |
800 mg d'ibuprofène par voie orale
2 mg de lorazépam par voie orale
20 ml de lidocaïne tamponnée à 1 %, injectée
Administration de 2 comprimés de méthylcellulose (placebo) 45 à 90 minutes avant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur par le patient
Délai: Au moment de l'aspiration utérine (ligne de base)
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Déterminer si l'HC/APAP, administré en plus d'un régime standard d'ibuprofène, de lorazépam et de PCB, affecte la perception de la douleur de la patiente au moment de l'aspiration utérine, telle que mesurée par la distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VAS).
Le nombre 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
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Au moment de l'aspiration utérine (ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur par la patiente pendant la dilatation cervicale
Délai: Pendant la procédure (environ 45 à 90 min après l'hydrocodone/acétaminophène ou le placebo, et dans les 5 minutes suivant le début de la procédure)
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Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle EVA de 100 mm (ancres EVA : 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable) enregistrée après dilatation cervicale
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Pendant la procédure (environ 45 à 90 min après l'hydrocodone/acétaminophène ou le placebo, et dans les 5 minutes suivant le début de la procédure)
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Satisfaction avec le contrôle de la douleur
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure (qui a commencé 45 à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
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Distance (mm) à partir de la gauche du SAV de 100 mm (ancrages SAV : 0 = insatisfait, 100 mm = très satisfait) enregistrée 30 minutes après la fin de la procédure.
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30 minutes après la fin de la procédure (qui a commencé 45 à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
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Nausées postopératoires
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure (qui a commencé 45 à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
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Évaluer si l'HC/APAP est associée à des nausées, mesurées sur l'EVA de 100 mm, enregistrées 30 minutes après l'opération.
Ancres VAS : 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
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30 minutes après la fin de la procédure (qui a commencé 45 à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
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Besoin d'analgésiques peropératoires et/ou postopératoires supplémentaires
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure (qui a commencé 45 à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
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Pour évaluer le besoin d'analgésiques peropératoires et/ou postopératoires supplémentaires
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30 minutes après la fin de la procédure (qui a commencé 45 à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
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- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
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- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
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- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Lidocaïne
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Lorazépam
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU FAMPLAN 6734
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