Hydrokodon for smertekontroll i første trimester kirurgisk abort
3. april 2019 oppdatert av: Elizabeth Micks
En evaluering av hydrokodon/acetamol for smertekontroll ved kirurgisk abort i første trimester
Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativt administrert hydrokodon/acetaminophen (HC/APAP) reduserer smerte under en kirurgisk abort i første trimester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie av 120 kvinner som gjennomgår elektiv første trimester kirurgisk abort.
Disse kvinnene vil bli premedisinert med enten to tabletter med 5/350 hydrokodon/acetaminophen eller 2 tabletter av placebo.
Alle forsøkspersoner vil få ibuprofen og lorazepam preoperativt og PCB.
Denne studien vil undersøke den inkrementelle fordelen av HC/APAP i forhold til dette standardmedisineringsregimet.
Randomisering vil bli stratifisert i to grupper.
Personer under 8 ukers svangerskap vil omfatte aldersgruppen tidlig i svangerskapet.
Personer mellom 8 uker 0 dager og 10 uker 6 dager vil omfatte aldersgruppen for sen svangerskap.
Etterforskerne vil vurdere pasientens oppfatning av smerte, kvalme, tilfredshet og angst på flere punkter under klinikkbesøket ved å bruke 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Frivillig ber om kirurgisk svangerskapsavbrudd
- Graviditet med intrauterin svangerskapssekk opptil 10 uker 6 dager svangerskap, datert med ultralyd
- Kvalifisert for sugekuretasje
- Engelsk eller spansktalende
- God generell helse
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og godta vilkårene for studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder 11 uker eller mer
- Ufullstendig abort
- Premedisinering med misoprostol
- Bruk av opioidmedisiner innen de siste 7 dagene
- Bruk av heroin de siste 7 dagene
- Forespurte opioider eller IV-sedasjon før prosedyrestart
- Pasienter som nekter ibuprofen eller lorazepam
- Kontraindikasjoner eller allergier mot HC/APAP, lidokain, ibuprofen eller lorazepam
- Betydelig medisinsk problem som krever innleggelse
- Adnexal masse eller ømhet ved bekkenundersøkelse forenlig med bekkenbetennelsessykdom
- Kjent leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminophen
Pasienten vil få hydrokodon/acetaminophen 45-90 minutter før abortprosedyren. Pasienten vil også få ibuprofen, lorazepam og lidokain 45-90 minutter før abortprosedyren. |
Administrering av 2 tabletter 5/325 mg hydrokodon/acetaminofen 45-90 minutter før prosedyren.
Andre navn:
800 mg oral ibuprofen
2 mg oral lorazepam
20 ml 1 % bufret lidokain, injisert
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil få placebo 45-90 minutter før abortprosedyren. Pasienten vil også få ibuprofen, lorazepam og lidokain 45-90 minutter før abortprosedyren. |
800 mg oral ibuprofen
2 mg oral lorazepam
20 ml 1 % bufret lidokain, injisert
Administrering av 2 tabletter metylcellulose (placebo) 45-90 minutter før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av smerte
Tidsramme: På tidspunktet for livmoraspirasjon (grunnlinje)
|
For å bestemme om HC/APAP, gitt i tillegg til et standardregime med ibuprofen, lorazepam og PCB, påvirker pasientens smerteoppfatning ved livmoraspirasjonstidspunktet, målt ved avstand (mm) fra venstre på 100 mm visuell analog skala (VAS).
Tallet 0 indikerer ingen smerte, og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
På tidspunktet for livmoraspirasjon (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av smerte under cervikal dilatasjon
Tidsramme: Under prosedyren (omtrent 45-90 minutter etter hydrokodon/acetaminophen eller placebo, og innen 5 minutter etter prosedyrestart)
|
Avstand (mm) fra venstre på 100 mm VAS-skalaen (VAS-ankre: 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig) registrert etter cervikal dilatasjon
|
Under prosedyren (omtrent 45-90 minutter etter hydrokodon/acetaminophen eller placebo, og innen 5 minutter etter prosedyrestart)
|
|
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: 30 minutter etter fullføring av prosedyren (som startet 45-90 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm VAS (VAS-ankre: 0 = utilfreds, 100 mm = veldig fornøyd) registrert 30 minutter etter fullført prosedyre.
|
30 minutter etter fullføring av prosedyren (som startet 45-90 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 30 minutter etter fullføring av prosedyren (som startet 45-90 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
For å vurdere om HC/APAP er assosiert med kvalme, målt på 100 mm VAS, registrert 30 minutter postoperativt.
VAS-ankre: 0 indikerer ingen smerte, og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
30 minutter etter fullføring av prosedyren (som startet 45-90 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
|
Behov for ytterligere intraoperativ og/eller postoperativ smertemedisin
Tidsramme: 30 minutter etter fullføring av prosedyren (som startet 45-90 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
For å vurdere behov for ytterligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medisin
|
30 minutter etter fullføring av prosedyren (som startet 45-90 minutter etter administrering av studiemedisin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Bone ME, Dowson S, Smith G. A comparison of nalbuphine with fentanyl for postoperative pain relief following termination of pregnancy under day care anaesthesia. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05538.x.
- Dahl V, Fjellanger F, Raeder JC. No effect of preoperative paracetamol and codeine suppositories for pain after termination of pregnancies in general anaesthesia. Eur J Pain. 2000;4(2):211-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0174.
- Edelman A, Nichols MD, Jensen J. Comparison of pain and time of procedures with two first-trimester abortion techniques performed by residents and faculty. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1564-7. doi: 10.1067/mob.2001.114858.
- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Lidokain
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Lorazepam
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- OHSU FAMPLAN 6734
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .