早期発症型アテローム性動脈硬化症患者の親族における一次予防に関する内膜中膜厚のガイダンス (IMPRESS)
早期発症型アテローム性動脈硬化症患者の親族における一次予防の一次予防に関するガイダンス：IMPRESS 研究 - 多施設共同ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
中程度のリスクにある人は、アテローム性動脈硬化症を呈する患者の大部分を占めます。 この問題を軽減するための障壁は、大多数がイベントを起こさないグループにおける非選択的な一次予防戦略の費用と、明らかに健康な被験者にライフスタイルと薬理学的管理を遵守させることの難しさに関係しています。
成果ベースの研究には多数の研究者が必要であり、概念実証がなければ資金提供される可能性は低いでしょう。 この研究では、CIMT がアテローム性動脈硬化の状態と将来の心血管イベントの検証された代用物として使用されます。
そのため、この研究では、アテローム性動脈硬化負荷のマーカー（代用ではなく病気の過程）である CIMT（リスクの描写と主要評価項目の両方として）を使用して、中間リスクを最も効率的に管理する方法に関する未解決の問題に対処します。早期アテローム性動脈硬化症の家族歴を持つ対象者を対象に、積極的な治療の対象となる患者のより適切な選択と推奨されるライフスタイルの変更を DMP 戦略と組み合わせて、長期的な適用の成功を最適化します。
早期発症型アテローム性動脈硬化症患者の親族における一次予防に関する内膜中膜厚さに関するガイダンス (IMPRESS) 研究では、次の帰無仮説を検定します。
中程度のリスクでは、第一度親族（すなわち、 若年性アテローム性動脈硬化症患者の母親、父親、兄弟または姉妹）、より集中的な非薬理学的および薬理学的管理を組み込んだ一次予防のための CIMT を対象とした DMP（IMPRESS 介入）は、アテローム性動脈硬化症の負担（変化によって決定される）のこれ以上の軽減をもたらしません。 CIMT では、ベースラインから追跡調査完了まで）、3 年間の追跡調査中の通常の健康管理よりも優れています。
研究デザイン 研究の仮説は、若年性心血管疾患の家族歴があり、次のような症状があると判断された中年（40～65歳）対象者を対象に、個別化DMPと通常の臨床ケアを比較するランダム化対照一次予防/介入試験を通じて検証されます。今後 5 年以内に心血管イベントが発生する中程度のリスクにさらされる 7, 22。
学習センター
多施設研究として、参加者は次の 3 つの施設から募集されます。
- プリンセス アレクサンドラ病院 (オーストラリア、ブリスベン): 責任施設調査員 カラム・コストナー准教授
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute/The Alfred Hospital (メルボルン、オーストラリア): 責任施設調査員 Melinda Carrington 博士
- 国立大学医療システムおよびノベナ心臓センター (シンガポール): 責任施設調査員 Desley Hegney 教授
参加者 この研究は、40 ～ 65 歳の成人のグループで実施されます。
IMPRESS Study では、次の帰無仮説を検証します。
中程度のリスクでは、第一度親族（すなわち、 若年性アテローム性動脈硬化症患者の母親、父親、兄弟または姉妹）、より集中的な非薬理学的および薬理学的管理を組み込んだ一次予防のための CIMT を対象とした DMP（IMPRESS 介入）は、アテローム性動脈硬化症の負担（変化によって決定される）のこれ以上の軽減をもたらしません。 CIMT では、ベースラインから追跡調査完了まで）、3 年間の追跡調査中の通常の健康管理よりも優れています。
主要エンドポイント 研究仮説と一致して、主要研究エンドポイントはベースラインから 3 年までの CIMT の変化であり、これは盲検化された中核研究室によって決定され、ランダムな研究グループ割り当てに従って治療意図に基づいて分析されます。
二次エンドポイント
副次エンドポイントは、以下の変数においてベースラインから 3 年までの変化です。
i) プラークの長さ (頸動脈) ii) 内部 CIMT iii) 一般的な健康状態および幸福度 (SF-12 18 および EQ-5D 19 によって測定) iv) 精神的健康 (Arrol 20 +/- CESD によって測定) 21 ) v) 医療費 vi) 糖尿病以外のアテローム性動脈硬化症の修正可能な危険因子 (喫煙、脂質異常症、肥満、高血圧など) vii) 絶対的な心血管リスク プロファイル 22 および糖尿病のリスク (2 型糖尿病リスク評価ツール [ AUSDRISK]) スコア 23) viii) 糖尿病の状態 (空腹時血糖によって判定) ix) 全死因死亡率/心血管疾患による入院
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
- 電話番号：+6563577831
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主任研究者：
- Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Ling L Hsi, Assoc Prof
- 電話番号：67725283
- メール：mdcllh@nus.edu.sg
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Singapore、シンガポール、307506
- 募集
- Novena heart Centre
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コンタクト：
- Raymond Lee, Dr
- 電話番号：6397-2004
- メール：appt@novenaheartcentre.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 若年性（65 歳未満で発症）アテローム性動脈硬化症を患う一親等親戚（母親、父親、兄弟または姉妹）がいる。 これには、冠動脈疾患/急性心筋梗塞、非出血性脳卒中、末梢血管疾患が含まれます。
- フラミンガム リスク方程式 7、22 によって決定されるように、今後 5 年間に心血管イベントを経験する「中リスク」として分類されます。
- フォローアップのために地理的にアクセス可能なエリア内に住んでいること（つまり、 学習センターから半径40km以内）
- 地域や自宅で自立して生活している
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること（これには、英語を理解して流暢に話す能力、および患者が精神的に有能であることが含まれます）
除外基準:
- 既存のアテローム性動脈硬化症
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- スタチン系薬剤の使用に禁忌がある（妊娠中および授乳中を含む）
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 緩和ケアを必要とする末期悪性腫瘍、余命宣告、または患者がこの治験に参加するのはふさわしくないと（主任研究者がみなした）信念をもたらすその他の病状（妊娠を含む）を患っている
- 別の臨床研究試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルカウンセリング
インプレス介入グループに無作為に割り付けられた参加者全員は、カスタマイズされた健康プロファイリングを受けます。この個人評価はクリニック内で実施されます。 IMPRESS 介入の主要な要素は次のとおりです。
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IMPRESS 介入の主要な要素は次のとおりです。
他の名前：
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介入なし：いつものケアアーム
通常のケア 絶対的な心血管リスクの評価に続いて、通常のケア参加者には、アテローム性動脈硬化症の負担を予防するために改善が必要な領域を概説するレポートが提供されます。 通常のケアマネジメントに関しては制限はありません。 そのため、通常の治療参加者の 20 ～ 30% では、個々の危険因子に基づいてアテローム性動脈硬化症の一次予防のための標準薬の処方が予想されます。 18か月と3年の時点で、通常の治療群の患者は、構造化された研究の追跡調査の一環として、CIMT測定、病理学、絶対リスクスコアの計算、および健康関連のアンケートを繰り返し受けるように求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 年後の CIMT の変化
時間枠：3年
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この研究では、CIMT がアテローム性動脈硬化の状態と将来の心血管イベントの検証された代用物として使用されます。 そのため、この研究では、アテローム性動脈硬化負荷のマーカー（代用ではなく病気の過程）である CIMT（リスクの描写と主要評価項目の両方として）を使用して、中間リスクを最も効率的に管理する方法に関する未解決の問題に対処します。早期アテローム性動脈硬化症の家族歴のある被験者 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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i) プラークの長さ (頸動脈) ii) 内部 CIMT iii) 一般的な健康状態と幸福度 iv) 精神的健康 v) 医療費 vi) 修正可能な危険因子
時間枠：3年
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中程度のリスクでは、第一度親族（すなわち、
若年性アテローム性動脈硬化症患者の母親、父親、兄弟または姉妹）、より集中的な非薬理学的および薬理学的管理を組み込んだ一次予防のための CIMT を対象とした DMP（IMPRESS 介入）は、アテローム性動脈硬化症の負担（変化によって決定される）のこれ以上の軽減をもたらしません。 CIMT では、ベースラインから追跡調査完了まで）、3 年間の追跡調査中の通常の健康管理よりも優れています。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Desley G HEGNEY, Professor、National University Health system, NUS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB-C/10/005
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