Spessore intima-mediale Guida alla prevenzione primaria nei parenti di pazienti con aterosclerosi precoce (IMPRESS)

Gli individui a rischio intermedio rappresentano un'ampia percentuale di pazienti che presentano eventi aterosclerotici. Gli ostacoli alla riduzione di questo problema riguardano il costo di una strategia di prevenzione primaria non selettiva all'interno di un gruppo in cui la maggioranza non avrà eventi, nonché la difficoltà di far aderire soggetti apparentemente sani allo stile di vita e alla gestione farmacologica.

Uno studio basato sui risultati richiederebbe grandi numeri ed è improbabile che venga finanziato senza una prova del concetto. CIMT sarà utilizzato come surrogato convalidato dello stato aterosclerotico e dei futuri eventi cardiovascolari in questo studio.

Pertanto, questo studio utilizzerà CIMT (sia come delineatore del rischio che come endpoint primario), un marker del carico aterosclerotico (il processo della malattia piuttosto che un surrogato), per affrontare la questione irrisolta su come gestire in modo più efficiente il rischio intermedio soggetti con una storia familiare di aterosclerosi prematura combinando una migliore selezione di tali individui per il trattamento attivo e i cambiamenti dello stile di vita raccomandati con una strategia DMP per ottimizzare la loro applicazione di successo a lungo termine.

La guida sullo spessore Intima-Media dello studio IMPRESS (Prevenzione primaria nei parenti di individui con aterosclerosi precoce) metterà alla prova la seguente ipotesi nulla:

Nel rischio intermedio, i parenti di primo grado (es. madre, padre, fratello o sorella) di individui con aterosclerosi prematura, un DMP mirato al CIMT per la prevenzione primaria (l'intervento IMPRESS) che incorpora una gestione non farmacologica e farmacologica più intensiva, non fornisce una migliore riduzione del carico aterosclerotico (come determinato dal cambiamento in CIMT dal basale al completamento del follow-up) rispetto alla normale gestione sanitaria durante i tre anni di follow-up.

Disegno dello studio Le ipotesi dello studio saranno esaminate attraverso uno studio randomizzato controllato di prevenzione primaria/intervento confrontando un DMP individualizzato con la normale assistenza clinica di soggetti di mezza età (40-65 anni) che hanno una storia familiare di malattia cardiovascolare prematura e sono determinati a essere a rischio intermedio per un evento cardiovascolare entro i successivi 5 anni7, 22.

Centri Studi

Come studio multicentrico, i partecipanti saranno reclutati da tre centri:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australia): investigatore responsabile del sito Professore Associato Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/The Alfred Hospital (Melbourne, Australia): ricercatore responsabile del sito Dr Melinda Carrington
• National University Health System e Novena Heart Center (Singapore): ricercatore responsabile del sito Professor Desley Hegney

Partecipanti Questo studio sarà condotto su un gruppo di adulti di età compresa tra 40 e 65 anni.

Lo studio IMPRESS verificherà la seguente ipotesi nulla:

Nel rischio intermedio, i parenti di primo grado (es. madre, padre, fratello o sorella) di individui con aterosclerosi prematura, un DMP mirato al CIMT per la prevenzione primaria (l'intervento IMPRESS) che incorpora una gestione non farmacologica e farmacologica più intensiva, non fornisce una migliore riduzione del carico aterosclerotico (come determinato dal cambiamento in CIMT dal basale al completamento del follow-up) rispetto alla normale gestione sanitaria durante i tre anni di follow-up.

Endpoint primario Coerentemente con l'ipotesi dello studio, l'endpoint primario dello studio è il cambiamento del CIMT dal basale a tre anni, come determinato da un laboratorio centrale in cieco e analizzato su base intent-to-treat in base all'allocazione casuale del gruppo di studio.

Punti finali secondari

Gli endpoint secondari sono il cambiamento dal basale a tre anni nelle seguenti variabili:

i) Lunghezza della placca (arteria carotide) ii) CIMT interno iii) Salute generale e benessere (misurati da SF-12 18 e EQ-5D 19) iv) Salute mentale (come determinato da Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Costi sanitari vi) Fattori di rischio modificabili per malattie aterosclerotiche diverse dal diabete (ovvero fumo, dislipidemia, obesità e ipertensione) vii) Profilo di rischio cardiovascolare assoluto 22 e rischio di diabete (come determinato dallo strumento di valutazione del rischio del diabete di tipo 2 [ AUSDRISK]) Punteggio 23) viii) Stato diabetico (determinato dalla glicemia a digiuno) ix) Mortalità per tutte le cause/ ospedalizzazione cardiovascolare