Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące grubości błony wewnętrznej i środkowej w profilaktyce pierwotnej u krewnych pacjentów z wczesną postacią miażdżycy tętnic (IMPRESS)

8 października 2013 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wytyczne dotyczące grubości błony wewnętrznej i środkowej w profilaktyce pierwotnej u krewnych pacjentów z wczesną miażdżycą tętnic: badanie IMPRESS — wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest zainicjowanie zmniejszenia obciążenia miażdżycowego w tętnicach szyjnych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną oraz wykazanie równoległej poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z grupy średniego ryzyka stanowią dużą część pacjentów zgłaszających się z incydentami miażdżycowymi. Bariery w ograniczeniu tego problemu wiążą się z kosztami nieselektywnej strategii profilaktyki pierwotnej w grupie, w której większość nie będzie miała zdarzeń, a także z trudnością w doprowadzeniu pozornie zdrowych osób do przestrzegania stylu życia i zarządzania farmakologicznego.

Badanie oparte na wynikach wymagałoby dużej liczby i byłoby mało prawdopodobne, aby zostało sfinansowane bez dowodu słuszności koncepcji. W tym badaniu CIMT będzie używany jako zwalidowany surogat statusu miażdżycowego i przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Jako takie, w tym badaniu wykorzystany zostanie CIMT (zarówno jako wyznacznik ryzyka, jak i pierwszorzędowy punkt końcowy), marker obciążenia miażdżycą (proces chorobowy, a nie surogat), aby rozwiązać nierozwiązany problem dotyczący najskuteczniejszego zarządzania pośrednim ryzykiem pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku przedwczesnej miażdżycy tętnic poprzez połączenie lepszej selekcji takich osób do aktywnego leczenia i zalecanych zmian stylu życia ze strategią DMP w celu optymalizacji ich pomyślnego zastosowania w dłuższej perspektywie.

Wytyczne dotyczące grubości Intima-Media dotyczące profilaktyki pierwotnej u krewnych osób z wczesną miażdżycą tętnic (IMPRESS) przetestują następującą hipotezę zerową:

W przypadku średniego ryzyka krewni pierwszego stopnia (tj. matką, ojcem, bratem lub siostrą) osób z przedwczesną miażdżycą tętnic, ukierunkowany na CIMT DMP w profilaktyce pierwotnej (interwencja IMPRESS) obejmujący bardziej intensywne leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne nie zapewnia lepszej redukcji obciążenia miażdżycą (określoną przez zmianę w CIMT od wizyty początkowej do zakończenia obserwacji) niż zwykłe zarządzanie opieką zdrowotną podczas trzyletniej obserwacji.

Projekt badania Hipotezy badania zostaną zbadane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym profilaktyki pierwotnej/interwencji, porównującym zindywidualizowaną DMP ze zwykłą opieką kliniczną nad pacjentami w średnim wieku (40-65 lat), u których w rodzinie występowały przedwczesne choroby sercowo-naczyniowe i którzy są zdecydowani znajdować się w grupie średniego ryzyka zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 5 lat7, 22.

Centra nauki

Jako badanie wieloośrodkowe, uczestnicy będą rekrutowani z trzech ośrodków:

  • Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australia): odpowiedzialny badacz strony Docent Karam Kostner
  • Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australia): odpowiedzialny badacz ośrodka dr Melinda Carrington
  • National University Health System and Novena Heart Center (Singapur): odpowiedzialny badacz ośrodka, profesor Desley Hegney

Uczestnicy Badanie zostanie przeprowadzone w grupie osób dorosłych w wieku 40-65 lat.

Badanie IMPRESS przetestuje następującą hipotezę zerową:

W przypadku średniego ryzyka krewni pierwszego stopnia (tj. matką, ojcem, bratem lub siostrą) osób z przedwczesną miażdżycą tętnic, ukierunkowany na CIMT DMP w profilaktyce pierwotnej (interwencja IMPRESS) obejmujący bardziej intensywne leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne nie zapewnia lepszej redukcji obciążenia miażdżycą (określoną przez zmianę w CIMT od wizyty początkowej do zakończenia obserwacji) niż zwykłe zarządzanie opieką zdrowotną podczas trzyletniej obserwacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Zgodnie z hipotezą badania, głównym punktem końcowym badania jest zmiana CIMT od wartości początkowej do trzech lat, określona przez główne laboratorium z zastosowaniem ślepej próby i przeanalizowana na podstawie zamiaru leczenia zgodnie z losowym przydziałem do grupy badawczej.

Drugorzędowe punkty końcowe

Drugorzędowe punkty końcowe to zmiana od wartości początkowej do trzech lat w następujących zmiennych:

i) Długość płytki miażdżycowej (tętnica szyjna) ii) Wewnętrzny CIMT iii) Ogólny stan zdrowia i samopoczucie (mierzone za pomocą SF-12 18 i EQ-5D 19) iv) Zdrowie psychiczne (określane przez Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Koszty opieki zdrowotnej vi) Modyfikowalne czynniki ryzyka choroby miażdżycowej innej niż cukrzyca (tj. palenie tytoniu, dyslipidemia, otyłość i nadciśnienie) vii) Bezwzględny profil ryzyka sercowo-naczyniowego 22 i ryzyko cukrzycy (określone za pomocą narzędzia do oceny ryzyka cukrzycy typu 2 [ AUSDRISK]) Wynik 23) viii) Stan cukrzycowy (określony na podstawie stężenia glukozy na czczo) ix) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny/ hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
          • Numer telefonu: +6563577831
        • Główny śledczy:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 307506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz krewnego pierwszego stopnia (tj. matkę, ojca, brata lub siostrę) z przedwczesną (pojawienie się <65 roku życia) miażdżycą tętnic. Obejmuje to chorobę wieńcową/ostry zawał mięśnia sercowego, udar niekrwotoczny i chorobę naczyń obwodowych.
  • Są klasyfikowane jako „średnie ryzyko” wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 5 lat, zgodnie z równaniem ryzyka Framinghama 7, 22
  • Mieszkaj w geograficznie dostępnym obszarze do obserwacji (tj. w promieniu 40 km od ośrodka studiów)
  • Żyją samodzielnie we wspólnocie lub we własnym domu
  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (obejmuje to umiejętność płynnego rozumienia i mówienia po angielsku oraz sprawność umysłową pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba miażdżycowa
  • Zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Mają przeciwwskazania do stosowania leków statynowych (w tym ciąża i karmienie piersią)
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • mieć terminalny nowotwór złośliwy wymagający opieki paliatywnej lub ograniczoną oczekiwaną długość życia lub jakikolwiek inny stan chorobowy (w tym ciążę), który powoduje przekonanie (uznane przez głównego badacza), że udział pacjenta w tym badaniu nie jest odpowiedni
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia

Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy IMPRESS Intervention zostaną poddani profilowaniu zdrowotnemu dostosowanemu do indywidualnych potrzeb. Ta indywidualna ocena zostanie przeprowadzona w warunkach klinicznych.

Kluczowymi elementami interwencji IMPRESS są:

  • Promowanie zdrowego stylu życia
  • Wspieranie modyfikacji stylu życia i ryzyka
  • Zachęcanie do aktywnego samodzielnego zarządzania ryzykiem i chorobami przewlekłymi
  • Poprawa koordynacji opieki
  • Terapia farmakologiczna Wszystkie osoby w grupie interwencyjnej otrzymają wyczerpujący raport na temat ich statusu ryzyka i idealnych celów.
Behawioralne: IMPRES interwencja

Kluczowymi elementami interwencji IMPRESS są:

  • Promowanie zdrowego stylu życia
  • Wspieranie modyfikacji stylu życia i ryzyka
  • Zachęcanie do aktywnego samodzielnego zarządzania ryzykiem i chorobami przewlekłymi
  • Poprawa koordynacji opieki
  • Terapia farmakologiczna
Inne nazwy:
  • Modyfikacja stylu życia
  • Lekarstwo na styl życia
  • Pomiar CIMT
  • Terapia statynami
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne

Zwykła opieka Po dokonaniu oceny bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnicy zwykłej opieki otrzymają raport określający obszary, w których można wprowadzić ulepszenia w celu zapobiegania obciążeniu miażdżycą.

Nie zostaną wprowadzone żadne ograniczenia w odniesieniu do zwykłego zarządzania opieką. W związku z tym u 20-30% uczestników zwykłej opieki przewiduje się przepisywanie standardowych leków w prewencji pierwotnej obciążenia miażdżycowego w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka.

W wieku 18 miesięcy i 3 lat osoby w grupie standardowej opieki zostaną poproszone o poddanie się powtórnym pomiarom CIMT, patologii, obliczeniu bezwzględnego wyniku ryzyka i kwestionariuszom dotyczącym zdrowia w ramach kontynuacji ustrukturyzowanego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CIMT od wartości początkowej do trzech lat
Ramy czasowe: 3 lata

W tym badaniu CIMT będzie używany jako zwalidowany surogat statusu miażdżycowego i przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Jako takie, w tym badaniu wykorzystany zostanie CIMT (zarówno jako wyznacznik ryzyka, jak i pierwszorzędowy punkt końcowy), marker obciążenia miażdżycą (proces chorobowy, a nie surogat), aby rozwiązać nierozwiązany problem dotyczący najskuteczniejszego zarządzania pośrednim ryzykiem osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku przedwczesnej miażdżycy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
i) Długość płytki miażdżycowej (tętnica szyjna) ii) Wewnętrzny CIMT iii) Ogólny stan zdrowia i samopoczucie iv) Zdrowie psychiczne v) Koszty opieki zdrowotnej vi) Modyfikowalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
W przypadku średniego ryzyka krewni pierwszego stopnia (tj. matką, ojcem, bratem lub siostrą) osób z przedwczesną miażdżycą tętnic, ukierunkowany na CIMT DMP w profilaktyce pierwotnej (interwencja IMPRESS) obejmujący bardziej intensywne leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne nie zapewnia lepszej redukcji obciążenia miażdżycą (określoną przez zmianę w CIMT od wizyty początkowej do zakończenia obserwacji) niż zwykłe zarządzanie opieką zdrowotną podczas trzyletniej obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Desley G HEGNEY, Professor, National University Health system, NUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB-C/10/005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na IMPRES interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj