- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01330602
Anleitung zur Intima-Medial-Dicke der Primärprävention bei Angehörigen von Patienten mit früh einsetzender Atherosklerose (IMPRESS)
Anleitung zur Intima-Medial-Dicke der Primärprävention bei Angehörigen von Patienten mit früh einsetzender Atherosklerose: Die IMPRESS-Studie – eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit mittlerem Risiko machen einen großen Anteil der Patienten mit atherosklerotischen Ereignissen aus. Die Hindernisse für die Reduzierung dieses Problems hängen mit den Kosten einer unselektiven Primärpräventionsstrategie in einer Gruppe zusammen, in der die Mehrheit keine Ereignisse hat, sowie mit der Schwierigkeit, scheinbar gesunde Probanden dazu zu bringen, sich an den Lebensstil und das pharmakologische Management zu halten.
Eine ergebnisorientierte Studie würde eine große Anzahl erfordern und wäre ohne Proof of Concept wahrscheinlich nicht finanzierbar. CIMT wird in dieser Studie als validierter Ersatz für den atherosklerotischen Status und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse verwendet.
Daher wird diese Studie CIMT (sowohl als Abgrenzung des Risikos als auch als primärer Endpunkt) verwenden, einen Marker der atherosklerotischen Belastung (den Krankheitsprozess und nicht als Ersatz), um die ungelöste Frage anzugehen, wie das mittlere Risiko am effizientesten bewältigt werden kann Probanden mit einer familiären Vorgeschichte von vorzeitiger Arteriosklerose durch Kombination einer besseren Auswahl dieser Personen für eine aktive Behandlung und empfohlener Änderungen des Lebensstils mit einer DMP-Strategie, um ihre erfolgreiche Anwendung längerfristig zu optimieren.
Die Intima-Media-Dicke-Leitlinie zur Primärprävention bei Angehörigen von Personen mit früh einsetzender Atherosklerose (IMPRESS) wird die folgende Nullhypothese testen:
Bei mittlerem Risiko sind Verwandte ersten Grades (d. h. Mutter, Vater, Bruder oder Schwester) von Personen mit vorzeitiger Atherosklerose, ein auf CIMT ausgerichtetes DMP für die Primärprävention (die IMPRESS-Intervention), das eine intensivere nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung umfasst, bietet keine bessere Reduzierung der atherosklerotischen Belastung (wie durch die Änderung bestimmt). in CIMT vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Nachuntersuchung) als das übliche Gesundheitsmanagement während der Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.
Studiendesign Die Studienhypothesen werden anhand einer randomisierten, kontrollierten Primärpräventions-/Interventionsstudie untersucht, in der ein individualisiertes DMP mit der üblichen klinischen Versorgung von Probanden mittleren Alters (40–65 Jahre) verglichen wird, bei denen in der Familienanamnese vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten sind und dies entschlossen ist Sie haben ein mittleres Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der nächsten 5 Jahre7, 22.
Studienzentren
Da es sich um eine multizentrische Studie handelt, werden die Teilnehmer aus drei Zentren rekrutiert:
- Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australien): Verantwortlicher Standortermittler, außerordentlicher Professor Karam Kostner
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australien): Verantwortliche Prüferin am Standort Dr. Melinda Carrington
- National University Health System und Novena Heart Center (Singapur): Verantwortlicher Standortforscher Professor Desley Hegney
Teilnehmer Diese Studie wird in einer Gruppe von 40- bis 65-jährigen Erwachsenen durchgeführt.
Die IMPRESS-Studie wird die folgende Nullhypothese testen:
Bei mittlerem Risiko sind Verwandte ersten Grades (d. h. Mutter, Vater, Bruder oder Schwester) von Personen mit vorzeitiger Atherosklerose, ein auf CIMT ausgerichtetes DMP für die Primärprävention (die IMPRESS-Intervention), das eine intensivere nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung umfasst, bietet keine bessere Reduzierung der atherosklerotischen Belastung (wie durch die Änderung bestimmt). in CIMT vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Nachuntersuchung) als das übliche Gesundheitsmanagement während der Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.
Primärer Endpunkt In Übereinstimmung mit der Studienhypothese ist der primäre Endpunkt der Studie die Veränderung der CIMT vom Ausgangswert auf drei Jahre, wie von einem verblindeten Kernlabor bestimmt und auf einer Intention-to-Treat-Basis gemäß zufälliger Studiengruppenzuteilung analysiert.
Sekundäre Endpunkte
Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung der folgenden Variablen vom Ausgangswert auf drei Jahre:
i) Plaquelänge (Halsschlagader) ii) Internes CIMT iii) Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden (gemessen mit SF-12 18 und EQ-5D 19) iv) Psychische Gesundheit (gemessen mit Arrol 20 +/- CESD 21). ) v) Gesundheitskosten vi) Modifizierbare Risikofaktoren für andere atherosklerotische Erkrankungen als Diabetes (d. h. Rauchen, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Bluthochdruck) vii) Absolutes kardiovaskuläres Risikoprofil 22 und Diabetesrisiko (bestimmt durch das Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool [ AUSDRISK]) Score 23) viii) Diabetesstatus (bestimmt durch Nüchternglukose) ix) Gesamtmortalität/kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khong Y Tang, Ms
- Telefonnummer: 65167456
- E-Mail: nurkyt@nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kee B Leng, Mdm
- Telefonnummer: 65167456
- E-Mail: nurkblb@nus.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Kontakt:
- Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
- Telefonnummer: +6563577831
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Hauptermittler:
- Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
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Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Ling L Hsi, Assoc Prof
- Telefonnummer: 67725283
- E-Mail: mdcllh@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 307506
- Rekrutierung
- Novena heart Centre
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Kontakt:
- Raymond Lee, Dr
- Telefonnummer: 6397-2004
- E-Mail: appt@novenaheartcentre.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen Verwandten ersten Grades (d. h. eine Mutter, einen Vater, einen Bruder oder eine Schwester) mit vorzeitiger Arteriosklerose (Beginn unter 65 Jahren). Dazu gehören koronare Herzkrankheit/akuter Myokardinfarkt, nicht-hämorrhagischer Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankung.
- Werden gemäß der Framingham-Risikogleichung 7, 22 als „mittleres Risiko“ für ein kardiovaskuläres Ereignis in den nächsten 5 Jahren eingestuft
- Wohnen Sie in einem geografisch zugänglichen Bereich für die Nachsorge (d. h. im Umkreis von 40 km um das Studienzentrum)
- Leben unabhängig in der Gemeinschaft oder im eigenen Zuhause
- Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (dazu gehört die Fähigkeit, fließend Englisch zu verstehen und zu sprechen und dass der Patient geistig kompetent ist)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende atherosklerotische Erkrankung
- Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
- Kontraindikationen für die Einnahme von Statin-Medikamenten haben (einschließlich Schwangerschaft und Stillzeit)
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- Sie haben eine unheilbare bösartige Erkrankung, die eine palliative Behandlung erfordert, oder haben eine begrenzte Lebenserwartung oder einen anderen medizinischen Zustand (einschließlich Schwangerschaft), der (von den Chefermittlern) zu der Annahme führt, dass die Teilnahme des Patienten an dieser Studie nicht angemessen ist
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensstilberatung
Alle in die IMPRESS-Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden einem maßgeschneiderten Gesundheitsprofil unterzogen. Diese individuelle Beurteilung wird im Rahmen der Klinik durchgeführt. Zu den Schlüsselelementen der IMPRESS-Intervention gehören:
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Zu den Schlüsselelementen der IMPRESS-Intervention gehören:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Übliche Pflege Nach der Beurteilung des absoluten kardiovaskulären Risikos wird den Teilnehmern der üblichen Pflege ein Bericht vorgelegt, in dem Bereiche dargelegt werden, in denen Verbesserungen zur Prävention der atherosklerotischen Belastung vorgenommen werden könnten. Im Hinblick auf das übliche Pflegemanagement werden keine Einschränkungen vorgenommen. Daher wird bei 20–30 % der Teilnehmer an der Regelversorgung mit der Verschreibung von Standardmedikamenten zur Primärprävention der atherosklerotischen Belastung auf der Grundlage individueller Risikofaktoren gerechnet. Nach 18 Monaten und drei Jahren werden diejenigen in der üblichen Pflegegruppe eingeladen, sich im Rahmen der strukturierten Nachuntersuchung der Studie wiederholten CIMT-Messungen, der Pathologie, der Berechnung des absoluten Risikoscores und gesundheitsbezogenen Fragebögen zu unterziehen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der CIMT vom Ausgangswert auf drei Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
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CIMT wird in dieser Studie als validierter Ersatz für den atherosklerotischen Status und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse verwendet. Daher wird diese Studie CIMT (sowohl als Abgrenzung des Risikos als auch als primärer Endpunkt) verwenden, einen Marker der atherosklerotischen Belastung (den Krankheitsprozess und nicht als Ersatz), um die ungelöste Frage anzugehen, wie das mittlere Risiko am effizientesten bewältigt werden kann Personen mit einer familiären Vorgeschichte von vorzeitiger Arteriosklerose |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
i) Plaquelänge (Halsschlagader) ii) Interner CIMT iii) Allgemeiner Gesundheitszustand und Wohlbefinden iv) Psychische Gesundheit v) Gesundheitskosten vi) Veränderbare Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bei mittlerem Risiko sind Verwandte ersten Grades (d. h.
Mutter, Vater, Bruder oder Schwester) von Personen mit vorzeitiger Atherosklerose, ein auf CIMT ausgerichtetes DMP für die Primärprävention (die IMPRESS-Intervention), das eine intensivere nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung umfasst, bietet keine bessere Reduzierung der atherosklerotischen Belastung (wie durch die Änderung bestimmt). in CIMT vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Nachuntersuchung) als das übliche Gesundheitsmanagement während der Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desley G HEGNEY, Professor, National University Health system, NUS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB-C/10/005
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Klinische Studien zur IMPRESS-Intervention
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