Anleitung zur Intima-Medial-Dicke der Primärprävention bei Angehörigen von Patienten mit früh einsetzender Atherosklerose (IMPRESS)

Personen mit mittlerem Risiko machen einen großen Anteil der Patienten mit atherosklerotischen Ereignissen aus. Die Hindernisse für die Reduzierung dieses Problems hängen mit den Kosten einer unselektiven Primärpräventionsstrategie in einer Gruppe zusammen, in der die Mehrheit keine Ereignisse hat, sowie mit der Schwierigkeit, scheinbar gesunde Probanden dazu zu bringen, sich an den Lebensstil und das pharmakologische Management zu halten.

Eine ergebnisorientierte Studie würde eine große Anzahl erfordern und wäre ohne Proof of Concept wahrscheinlich nicht finanzierbar. CIMT wird in dieser Studie als validierter Ersatz für den atherosklerotischen Status und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse verwendet.

Daher wird diese Studie CIMT (sowohl als Abgrenzung des Risikos als auch als primärer Endpunkt) verwenden, einen Marker der atherosklerotischen Belastung (den Krankheitsprozess und nicht als Ersatz), um die ungelöste Frage anzugehen, wie das mittlere Risiko am effizientesten bewältigt werden kann Probanden mit einer familiären Vorgeschichte von vorzeitiger Arteriosklerose durch Kombination einer besseren Auswahl dieser Personen für eine aktive Behandlung und empfohlener Änderungen des Lebensstils mit einer DMP-Strategie, um ihre erfolgreiche Anwendung längerfristig zu optimieren.

Die Intima-Media-Dicke-Leitlinie zur Primärprävention bei Angehörigen von Personen mit früh einsetzender Atherosklerose (IMPRESS) wird die folgende Nullhypothese testen:

Bei mittlerem Risiko sind Verwandte ersten Grades (d. h. Mutter, Vater, Bruder oder Schwester) von Personen mit vorzeitiger Atherosklerose, ein auf CIMT ausgerichtetes DMP für die Primärprävention (die IMPRESS-Intervention), das eine intensivere nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung umfasst, bietet keine bessere Reduzierung der atherosklerotischen Belastung (wie durch die Änderung bestimmt). in CIMT vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Nachuntersuchung) als das übliche Gesundheitsmanagement während der Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.

Studiendesign Die Studienhypothesen werden anhand einer randomisierten, kontrollierten Primärpräventions-/Interventionsstudie untersucht, in der ein individualisiertes DMP mit der üblichen klinischen Versorgung von Probanden mittleren Alters (40–65 Jahre) verglichen wird, bei denen in der Familienanamnese vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten sind und dies entschlossen ist Sie haben ein mittleres Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der nächsten 5 Jahre7, 22.

Studienzentren

Da es sich um eine multizentrische Studie handelt, werden die Teilnehmer aus drei Zentren rekrutiert:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australien): Verantwortlicher Standortermittler, außerordentlicher Professor Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australien): Verantwortliche Prüferin am Standort Dr. Melinda Carrington
• National University Health System und Novena Heart Center (Singapur): Verantwortlicher Standortforscher Professor Desley Hegney

Teilnehmer Diese Studie wird in einer Gruppe von 40- bis 65-jährigen Erwachsenen durchgeführt.

Die IMPRESS-Studie wird die folgende Nullhypothese testen:

Bei mittlerem Risiko sind Verwandte ersten Grades (d. h. Mutter, Vater, Bruder oder Schwester) von Personen mit vorzeitiger Atherosklerose, ein auf CIMT ausgerichtetes DMP für die Primärprävention (die IMPRESS-Intervention), das eine intensivere nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung umfasst, bietet keine bessere Reduzierung der atherosklerotischen Belastung (wie durch die Änderung bestimmt). in CIMT vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Nachuntersuchung) als das übliche Gesundheitsmanagement während der Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.

Primärer Endpunkt In Übereinstimmung mit der Studienhypothese ist der primäre Endpunkt der Studie die Veränderung der CIMT vom Ausgangswert auf drei Jahre, wie von einem verblindeten Kernlabor bestimmt und auf einer Intention-to-Treat-Basis gemäß zufälliger Studiengruppenzuteilung analysiert.

Sekundäre Endpunkte

Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung der folgenden Variablen vom Ausgangswert auf drei Jahre:

i) Plaquelänge (Halsschlagader) ii) Internes CIMT iii) Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden (gemessen mit SF-12 18 und EQ-5D 19) iv) Psychische Gesundheit (gemessen mit Arrol 20 +/- CESD 21). ) v) Gesundheitskosten vi) Modifizierbare Risikofaktoren für andere atherosklerotische Erkrankungen als Diabetes (d. h. Rauchen, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und Bluthochdruck) vii) Absolutes kardiovaskuläres Risikoprofil 22 und Diabetesrisiko (bestimmt durch das Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool [ AUSDRISK]) Score 23) viii) Diabetesstatus (bestimmt durch Nüchternglukose) ix) Gesamtmortalität/kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte