Orientação de espessura médio-intimal para prevenção primária em parentes de pacientes com aterosclerose de início precoce (IMPRESS)

Indivíduos com risco intermediário representam uma grande proporção de pacientes que apresentam eventos ateroscleróticos. As barreiras para reduzir esse problema estão relacionadas ao custo de uma estratégia de prevenção primária não seletiva em um grupo em que a maioria não terá eventos, bem como à dificuldade de conseguir que indivíduos aparentemente saudáveis ​​adiram ao estilo de vida e ao manejo farmacológico.

Um estudo baseado em resultados exigiria grandes números e dificilmente seria financiado sem prova de conceito. A CIMT será usada como um substituto validado do estado aterosclerótico e futuros eventos cardiovasculares neste estudo.

Como tal, este estudo usará CIMT (tanto como delineador de risco quanto no desfecho primário), um marcador de carga aterosclerótica (o processo da doença em vez de um substituto), para abordar a questão não resolvida sobre como gerenciar com mais eficiência o risco intermediário indivíduos com histórico familiar de aterosclerose prematura, combinando uma melhor seleção de tais indivíduos para tratamento ativo e mudanças de estilo de vida recomendadas com uma estratégia de DMP para otimizar sua aplicação bem-sucedida a longo prazo.

A orientação de espessura íntima-média da prevenção primária em parentes de indivíduos com estudo de aterosclerose precoce (IMPRESS) testará a seguinte hipótese nula:

Em risco intermediário, parentes de primeiro grau (ou seja, mãe, pai, irmão ou irmã) de indivíduos com aterosclerose prematura, um DMP direcionado à CIMT para prevenção primária (intervenção IMPRESS) incorporando manejo farmacológico e não farmacológico mais intensivo, não oferece melhor redução da carga aterosclerótica (conforme determinado pela mudança em CIMT desde o início até a conclusão do acompanhamento) do que o gerenciamento de cuidados de saúde habitual durante três anos de acompanhamento.

Desenho do estudo As hipóteses do estudo serão examinadas por meio de um estudo randomizado controlado de prevenção/intervenção primária comparando um DMP individualizado com cuidados clínicos usuais de indivíduos de meia-idade (40-65 anos) que têm um histórico familiar de doença cardiovascular prematura e estão determinados a estar em risco intermediário para um evento cardiovascular nos próximos 5 anos7, 22.

Centros de estudo

Como um estudo multicêntrico, os participantes serão recrutados em três centros:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Austrália): investigador responsável do local, Professor Associado Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Austrália): investigadora responsável do local, Dra. Melinda Carrington
• National University Health System e Novena Heart Center (Cingapura): investigador responsável do local, Professor Desley Hegney

Participantes Este estudo será realizado em um grupo de adultos de 40 a 65 anos.

O Estudo IMPRESS testará a seguinte hipótese nula:

Em risco intermediário, parentes de primeiro grau (ou seja, mãe, pai, irmão ou irmã) de indivíduos com aterosclerose prematura, um DMP direcionado à CIMT para prevenção primária (intervenção IMPRESS) incorporando manejo farmacológico e não farmacológico mais intensivo, não oferece melhor redução da carga aterosclerótica (conforme determinado pela mudança em CIMT desde o início até a conclusão do acompanhamento) do que o gerenciamento de cuidados de saúde habitual durante três anos de acompanhamento.

Ponto final primário Consistente com a hipótese do estudo, o ponto final primário do estudo é a mudança na CIMT desde a linha de base até três anos, conforme determinado por um laboratório central cego e analisado com base na intenção de tratar de acordo com a alocação aleatória do grupo de estudo.

Pontos Finais Secundários

Os endpoints secundários são mudanças desde o início até três anos nas seguintes variáveis:

i) Comprimento da placa (artéria carótida) ii) CIMT interno iii) Saúde geral e bem-estar (conforme medido pelo SF-12 18 e EQ-5D 19) iv) Saúde mental (conforme determinado pelo Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Custos com cuidados de saúde vi) Fatores de risco modificáveis ​​para doença aterosclerótica além do diabetes (ou seja, tabagismo, dislipidemia, obesidade e hipertensão) vii) Perfil de risco cardiovascular absoluto 22 e risco de diabetes (conforme determinado pela Ferramenta de Avaliação de Risco de Diabetes Tipo 2 [ AUSDRISK]) Pontuação 23) viii) Estado diabético (conforme determinado pela glicemia de jejum) ix) Mortalidade por todas as causas/hospitalização cardiovascular